Комиссия ФРБ будет взвешивать детские прививки Pfizer, бустеры для получателей Moderna и Johnson & Johnson

В пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов назначило три дня публичных встреч с независимыми экспертами по вакцинам на конец этого месяца, поскольку ведомство готовится принять резонансное решение о том, разрешать ли экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech для детей в возрасте от 5 до 11 лет и ревакцинацию для взрослых, получивших вакцины Moderna и Johnson & Johnson.

Обычно F.D.A. публикует свои решения в течение нескольких дней после заседаний консультативного комитета, на которых члены комитета обсуждают данные о безопасности и эффективности. Сроки предстоящих заседаний указывают на то, что агентство намерено быстро принять решение о разрешении как бустерных, так и детских прививок.

Комитет соберется 14 и 15 октября для обсуждения бустерных доз, а на 26 октября предварительно запланировано обсуждение детской вакцины компании Pfizer, сообщили в агентстве.

"Очень важно, чтобы как можно больше людей, имеющих право на прививку, получили ее как можно скорее", - сказал в своем заявлении доктор Питер Маркс, главный регулятор агентства по вакцинам.

Он добавил, что "имеющиеся данные ясно показывают, что защита от симптоматической Ковид-19 в определенных группах населения со временем начинает снижаться, поэтому важно оценить информацию об использовании бустерных доз в различных группах населения".

Решение комитета обсудить данные по ревакцинации Moderna и Johnson & Johnson за две недели до обсуждения детской вакцины Pfizer, по-видимому, отражает приоритеты F.D.A. и доступность данных. Однако решения агентства по этим разрешениям на экстренное использование могут последовать одно за другим.

Компании Pfizer и BioNTech еще официально не обратились в Федеральное управление по контролю за оборотом наркотиков с просьбой разрешить экстренное использование их вакцины для педиатрических доз; ожидается, что они сделают это на следующей неделе, по словам людей, знакомых с планами компаний. Если регулирующие органы удовлетворят эту просьбу, это может помочь защитить до 28 миллионов детей и уменьшить беспокойство родителей по всей стране. Доктор Скотт Готтлиб, член совета директоров компании Pfizer, заявил, что Ф.Д.А. может принять решение уже на Хэллоуин.

Дети редко тяжело болеют от коронавируса, но в августе из-за варианта Delta в больницы попали почти 30 000 детей. За время пандемии по меньшей мере 125 детей в возрасте от 5 до 11 лет умерли от Ковида, и еще около 1,7 миллиона детей этой возрастной группы были инфицированы вирусом.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, они составляют 5 процентов случаев заболевания Ковидом и 9 процентов населения страны.

Вакцина компании Pfizer уже была разрешена для детей от 12 до 15 лет на чрезвычайной основе и полностью одобрена для детей от 16 лет и старше. Компания Moderna также обратилась за чрезвычайным разрешением, чтобы предложить свою вакцину подросткам, но регулирующие органы еще не приняли решение по этому запросу.

Разрешение на педиатрическую дозу препарата компании Pfizer-BioNTech зависит не только от достоверности данных клинических исследований, но и от того, смогут ли компании доказать F.D.A., что они могут правильно изготовить новую педиатрическую формулу. Доктор Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара F.D.A., в пятницу вновь заявила, что регулирующие органы тщательно изучат данные по безопасности и эффективности, прежде чем вынести решение.

"Из нашего богатого опыта применения других педиатрических вакцин мы знаем, что дети - это не маленькие взрослые", - сказала она в своем заявлении.

Однако может оказаться, что решение об одобрении вакцины Pfizer для детей будет более простым, чем вопрос о ревакцинации для получателей Moderna и Johnson & Johnson.

В прошлом месяце Ф.Д.А. разрешило многим получателям вакцины Pfizer-BioNTech делать повторную прививку через шесть месяцев после второй прививки, а Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендовали ее использовать. Но эти действия последовали после напряженных заседаний консультативных комитетов обоих агентств. В конце концов, правительство решило предложить третью прививку только тем, кому 65 лет и старше, и тем, кто живет в учреждениях длительного ухода. Оно также предлагает повторную инъекцию взрослым с основными заболеваниями и тем, кто подвергается повышенному риску заражения вирусом из-за своей работы или нахождения в учреждениях - в эту широкую категорию входят медицинские работники и заключенные.

Наряду с принятием решения о том, разрешать ли ревакцинацию получателям вакцин Moderna и Johnson & Johnson, F.D.A. также рассматривает вопрос о том, следует ли разрешить людям делать ревакцинацию вакциной, отличной от той, которую они получили первоначально. Исследователи из Национального института здравоохранения проводят так называемое исследование "смешивание и сопоставление", пытаясь ответить на этот вопрос.

Отдельно в пятницу администрация Байдена представила новые подробности о правиле, объявленном в прошлом месяце и требующем от федеральных работников вакцинации против коронавируса. В служебной записке администрация сообщила, что учреждения могут начать выполнять это требование с 9 ноября. "К сотрудникам, которые отказываются пройти вакцинацию или предоставить доказательства вакцинации, применяются дисциплинарные меры, вплоть до отстранения от работы или увольнения с федеральной службы", - говорится в служебной записке.