2
+7 (495) 968-02-01

ул. Трифоновская, д. 55

Байден выберет Роберта Калиффа на пост главы ФРС, несмотря на связи с фармацевтической промышленностью

12 ноября 2021

Доктор Роберт М. Калифф, ученый и исследователь клинических испытаний, возглавивший агентство в 2016 году, также консультировал фармацевтические компании.

Байден выберет Роберта Калиффа на пост главы ФРС, несмотря на связи с фармацевтической промышленностью
ВАШИНГТОН - Ожидается, что в пятницу президент Байден выдвинет кандидатуру доктора Роберта М. Калиффа, бывшего комиссара Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами, на должность нового руководителя агентства, сообщили несколько человек, знакомых с ходом планирования. Этот шаг положит конец почти годовой политической борьбе, когда Белый дом проверял и затем отбрасывал несколько кандидатов после жалоб на то, что некоторые из них были слишком близки к фармацевтической промышленности.

В конце концов, чиновники Белого дома, возможно, пришли к выводу, что они не смогли найти подходящего кандидата, не связанного с промышленностью. 70-летний доктор Калифф, уважаемый ученый и исследователь клинических испытаний, возглавлявший агентство в последний год правления Обамы, долгое время был консультантом фармацевтических компаний и руководил исследовательским центром в Университете Дьюка, который получал определенное финансирование от фармацевтической промышленности.

Во время своего предыдущего пребывания на посту комиссара доктор Калифф пытался разрешить фармацевтическим компаниям рекламировать использование одобренных F.D.A. продуктов не по назначению, что запрещено строгими правилами, регулирующими рекламу лекарств. Однако это предложение, которое многие эксперты в области общественного здравоохранения считают опасным, было заблокировано другими сотрудниками администрации Обамы, по словам человека, знакомого с ним.

Доктор Калифф, кардиолог, на собственном опыте убедившийся в пагубном влиянии курения на сердце, был активным сторонником борьбы с табаком; до того, как он стал комиссаром F.D.A., он был заместителем комиссара агентства по медицинским товарам и табаку. В этом году, выступая вместе с другими бывшими членами комиссии, он сказал: "Я никогда не видел более способных и более жестоких юристов, чем те, с которыми я столкнулся, пытаясь справиться с табачной промышленностью".

Он добавил: "Это было потрясающе и весьма пугающе для общественного здравоохранения".

Последние два года, после ухода с поста вице-канцлера по клиническому и трансляционному здравоохранению Университета Дьюка, доктор Калифф работал старшим советником в компании Verily Life Sciences, специализирующейся на медицинских технологиях, и ее дочерней компании Google Health. По словам сотрудника компании, говорившего на условиях анонимности, он рекомендовал Verily сосредоточиться на лечении зависимостей, сердечно-сосудистых заболеваний и лечении хронических болезней.

Доктор Калифф, который остается адъюнкт-профессором медицины в Университете Дьюка и Стэнфордском университете, входит в корпоративный совет биофармацевтической компании Cytokinetics, как сообщается на ее сайте. Согласно его биографии в университете Дьюка, он получал личные гонорары за консультации от Merck, Amgen, Biogen, Genentech, Eli Lilly и Boehringer Ingelheim.

Если д-р Калифф будет утвержден Сенатом, он вновь возглавит агентство, которое отвечает за продукты питания, медицинские препараты и табачные изделия на сумму более 2,8 триллиона долларов. Управление по контролю за продуктами и лекарствами регулирует продукцию, на которую приходится около 20 центов из каждого доллара, потраченного потребителями в США.

Но агентство также остро нуждается в постоянном руководстве. С тех пор как в 2015 году Маргарет Гамбург, занимавшая пост комиссара на протяжении большей части администрации Обамы, покинула свой пост, у F.D.A. было семь разных комиссаров - некоторые исполняющие обязанности, некоторые постоянные - включая доктора Калиффа, который проработал всего 11 месяцев после ухода доктора Гамбурга. А в последнее время его репутация независимого ведомства оказалась под ударом.

Агентство было в центре внимания при принятии федеральным правительством мер в ответ на пандемию коронавируса. Оно уполномочено утверждать вакцины, тесты и методы лечения, а также некоторые виды защитного оборудования. Агентство также подверглось широкой критике за то, что позволило производителям наводнить рынок неточными тестами Covid в самом начале пандемии, а также за неспособность противостоять президенту Дональду Трампу, который иногда продвигал непроверенные и небезопасные методы лечения.

Агентство выдало разрешение на экстренное применение гидроксихлорохина, которое позже отозвало, и пересмотрело разрешение на экстренное применение восстановительной плазмы, ограничив ее использование.

Совсем недавно под пристальным вниманием оказались отношения агентства с компанией Biogen, производителем недавно одобренного препарата для лечения болезни Альцгеймера. Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило препарат Адухельм, который стоит 56 000 долларов в год, несмотря на возражения своих независимых консультантов, которые заявили, что нет достаточных доказательств его эффективности.

Действующий комиссар, доктор Джанет Вудкок, впоследствии призвала к федеральному расследованию, признав, что некоторые взаимодействия агентства с Biogen "могли происходить вне официального процесса переписки".

Доктор Вудкок, долгое время возглавлявшая отдел лекарственных препаратов агентства, когда-то считалась одним из претендентов на пост комиссара. Но критики - в частности, сенатор Джо Манчин III, демократ от Западной Вирджинии - обвинили ее в слишком тесной связи с фармацевтической промышленностью. В этом году он обратился к г-ну Байдену с письмом, в котором предположил, что д-р Вудкок несет ответственность за одобрение опиоидных препаратов, которые опустошили его штат, и дал понять, что не будет голосовать за ее утверждение.

Г-н Манчин также имеет тесные связи с промышленностью. Его дочь, Хизер Бреш, до прошлого года была главным исполнительным директором Mylan Inc., фармацевтической компании, владеющей средством от тяжелой аллергии EpiPen, которое оказалось в центре общественного возмущения из-за высоких цен на лекарства.

Отношения доктора Калиффа с фармацевтическими компаниями в качестве исследователя клинических испытаний оказались помехой в процессе утверждения его кандидатуры в Сенате в 2016 году. Г-н Манчин обвинил его в "связях с крупными фармацевтическими компаниями" и проголосовал против.

Доктор Калифф был утвержден на должность 89 голосами против 4; помимо г-на Манчина, против него проголосовали сенаторы Эдвард Дж. Марки, демократ из Массачусетса, Ричард Блюменталь, демократ из Коннектикута, и Келли Айотт, республиканка из Нью-Гэмпшира. Но другие республиканцы, во главе с сенатором Митчем Макконнеллом из Кентукки, который в то время был лидером большинства, проголосовали "за".

Эта поддержка может быть одной из причин, по которой г-н Байден выбрал г-на Калиффа: его выбор вызвал неоднозначную реакцию.

"Удивительно, что Белый дом не обратил внимания на конфликт интересов и очень тесные связи с промышленностью", - сказала Диана Цукерман, президент Национального центра исследований в области здравоохранения, некоммерческой правозащитной группы.

Однако другие заявили, что, по их мнению, опыт работы доктора Калиффа в промышленности не должен препятствовать ему в работе, отметив, что он раскрыл свои связи при публикации результатов клинических испытаний.

"Дело в том, что промышленность разрабатывает лекарства - вы должны работать с промышленностью. Вопрос в раскрытии информации при публикации", - сказала Эллен В. Сигал, основатель и председатель некоммерческой организации Friends of Cancer Research, которая принимает финансирование от промышленности. "Роб провел много, много клинических испытаний с промышленностью, но он не был пешкой промышленности. Он полностью привержен прозрачности, честности и науке".

Доктор Аарон С. Кессельхайм, который входил в состав консультативной группы F.D.A., рассматривавшей лекарство от болезни Альцгеймера, и вышел из ее состава после его утверждения, сказал, что опыт доктора Калиффа в проведении клинических испытаний будет полезен для руководства агентством.

"Я не думаю, что это обязательно дисквалифицирует его", - сказал доктор Кессельхайм, профессор медицины Гарвардской медицинской школы и больницы Бригхэм и Женской больницы. "Я думаю, тот факт, что он так долго работал в клинических испытаниях, показывает, что у него есть опыт в понимании того, что входит в хорошее клиническое испытание. Надеюсь, он сможет привнести это в свою роль в качестве члена комиссии F.D.A.".

Однако доктор Кессельхайм возразил против усилий доктора Калиффа, когда он был комиссаром, разрешить фармацевтическим компаниям рекламировать использование их продукции не по назначению, отметив, что пациенты могут подвергнуться опасности из-за лекарств, которые назначаются для использования, не одобренного F.D.A.. "Для меня это тревожный сигнал", - сказал доктор Кессельхайм. "Надеюсь, он уже отошел от этой идеи, потому что это была бы ужасная идея".

Во время своей первой работы в агентстве доктор Калифф сосредоточился на модернизации сбора и использования электронных медицинских данных, чтобы ответить на вопросы о лекарствах и медицинских приборах, которые невозможно получить в ходе клинических испытаний.

Он также стремился расширить использование "реальных доказательств" - исследований конкретных случаев и опыта отдельных пациентов - для обоснования нормативных решений. Некоторые эксперты в области общественного здравоохранения опасаются, что использование данных, полученных вне рандомизированных клинических испытаний, ставит пациентов под угрозу; доктор Калифф считает, что есть место для обоих подходов.

Его готовность учитывать такие данные вызвала споры в 2016 году, когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами, несмотря на отсутствие доказательств эффективности нового препарата, отменило решение своих экспертов одобрить его для лечения редкого смертельного заболевания мышц.

Препарат, этеплирсен, получил условное одобрение на фоне ожесточенного лоббирования со стороны молодых пациентов с мышечной дистрофией, их родителей и производителя препарата, компании Sarepta Therapeutics. Доктор Эллис Ф. Унгер, который в то время работал под руководством доктора Вудкока, назвал препарат "по сути, научно изящным плацебо".

Но доктор Вудкок заручился поддержкой доктора Калиффа, чтобы отменить решение своих сотрудников и консультативной группы. Это решение рассматривается в агентстве как заложившее основу для одобрения препарата компании Biogen для лечения болезни Альцгеймера.

Онлайн-заявка на кредит


Мы подберем оптимальные программы
и позвоним вам. Среднее время ответа
по заявке — 20-30 минут.

Сумма кредита
   РУБ.
Тип кредита
Ф.И.О.
E-mail
Телефон
Регион


Задавайте вопросы
Москва:
Екатеринбург:
Skype:
+7 (495) 517-17-72
+7 (343) 361-85-69
p-finance
Или оставьте заявку на сайте. Наши менеджеры свяжутся с вами в течение 30 минут.
О компании

Отзывы клиентов Партнеры Новости Сотрудники Вакансии Блог Контакты
Услуги

Крупный потребительский кредит Кредит на развитие бизнеса Кредит бизнесу с обеспечением Кредит наличными для бизнеса Овердрафт по упрощенной схеме Факторинг Потребительский кредит Ипотека Кредит под залог квартиры Микрозайм на карту онлайн
Информация

Кредиты для руководителей Кредиты малому бизнесу Кредиты юридическим лицам Экспресс-кредит для бизнеса Кредиты для ИП Продукты для развития бизнеса Кредиты под бизнес-план Кредиты для ООО Кредит на бизнес с нуля Кредит юр.лицам под залог Если не выдают кредит Карта сайта
Сервисы сайта

Заявка на кредит Кредитный калькулятор Скоринг Аналитика рынка Все о кредитовании Видео о кредитах