Pfizer просит F.D.A. разрешить введение 2 доз вакцины для детей младшего возраста для начала

ВАШИНГТОН - Во вторник компания Pfizer и ее партнер, компания BioNTech, обратились в Управление по контролю за продуктами и лекарствами с просьбой разрешить введение двух доз вакцины против коронавируса для детей младше 5 лет, пока компании продолжают исследования, не будут ли три дозы более эффективны для этой возрастной группы.

В весьма необычном случае федеральные регулирующие органы заставили компании подать запрос, несмотря на то, что две дозы вакцины не вызвали ожидаемого иммунного ответа у детей в возрасте от 2 до 4 лет в ходе клинических испытаний. Только дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет продемонстрировали иммунный ответ, сравнимый с иммунным ответом старших подростков и молодых взрослых, что является стандартом для успешного испытания.

Просьба о чрезвычайном разрешении поступила в связи с тем, что высококонтагиозный вариант Omicron привел к рекордному числу случаев инфицирования. В группу детей до 5 лет входят более 19 миллионов детей - единственные американцы, которые еще не имеют права на вакцинацию.

Неутешительные результаты испытаний, объявленные в декабре, побудили компании провести испытания третьей низкой дозы вакцины в этой возрастной группе. Но вместо того, чтобы ждать результатов до конца марта, федеральные регулирующие органы решили побудить компанию Pfizer подать заявку на получение разрешения на использование двух доз вакцины уже сейчас в надежде получить преимущество в проведении вакцинации.

По словам нескольких человек, знакомых с ходом обсуждения, на совещаниях, посвященных этой стратегии, правительственные чиновники утверждали, что две дозы оказались безопасными, даже если они не вызвали иммунного ответа у всей возрастной группы. Дети в испытании получили одну десятую от взрослой дозы.

Если дети смогут получить первую инъекцию в этом месяце, рассуждали некоторые чиновники, они будут готовы к третьей дозе к тому времени, когда исследователи получат, как они надеются, успешные результаты испытания трех доз. Первые две дозы будут вводиться с интервалом в три недели, а третья доза - через два месяца после второй.

Доктор Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара F.D.A., и доктор Питер Маркс, регулятор агентства, курирующий его отдел вакцин, заявили во вторник, что важно действовать быстро, учитывая всплеск случаев заболевания омикрон, который достиг своего пика во многих частях страны, и вероятность того, что за ним последуют другие варианты.

На 15 февраля назначено экстренное совещание консультативной группы внешних экспертов Ф.Д.А., на котором они обсудят запрос и вынесут рекомендации. В интервью во вторник доктор Пол А. Оффит, член группы и директор Образовательного центра вакцин при Детской больнице Филадельфии, предположил, что регулирующие органы могут сократить обычный процесс без четкого обоснования.

"Нелогично, что мы утверждаем вакцину из двух доз, предполагая, что третья доза восполнит недостатки двух доз", - сказал он.

Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор компании Pfizer, в своем заявлении сказал, что "в конечном итоге мы считаем, что для достижения высокого уровня защиты от существующих и потенциальных будущих вариантов вакцины детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет потребуется три дозы". Но он сказал, что если две дозы будут разрешены в это время, "у родителей будет возможность начать серию вакцинации Covid-19 для своих детей в ожидании потенциального разрешения на третью дозу".

Исследование, проведенное компаниями Pfizer и BioNTech среди детей младшего возраста, было направлено на измерение иммунных реакций, а не эффективности вакцины в предотвращении инфекций или тяжелых случаев Covid-19. Но поскольку некоторые дети в исследовании заразились, исследователи получили данные о том, насколько хорошо вакцина помогает противостоять вирусу, сказали два человека, знакомые с исследованием. Аналогичное развитие событий произошло в исследовании вакцины компании на детях в возрасте от 5 до 11 лет, которое совпало с сокрушительной волной варианта Delta.

Один человек, знакомый с данными, который говорил на условиях анонимности, сказал, что дети в возрасте от 2 до 4 лет, получившие две прививки, были инфицированы на 57 процентов меньше, чем дети в группе плацебо. Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, получившие прививки, были инфицированы на 50 процентов меньше, чем дети из группы плацебо. По словам этого специалиста, было зарегистрировано менее 100 случаев симптоматической инфекции - небольшая часть от общего числа участников - и погрешность была значительной.

Данные также свидетельствуют о том, что вакцина лучше защищала детей от инфекции, вызванной Delta, чем Omicron. Омикрон лучше, чем Дельта, уклоняется от защиты вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna у взрослых.

Стратегия регуляторов, похоже, частично основывалась на вероятности того, что испытание трех доз, проведенное компанией Pfizer-BioNTech, окажется успешным. Несколько экспертов, включая доктора Ивонн Мальдонадо, профессора детских инфекционных заболеваний из Стэнфорда, сказали, что история вакцин позволяет предположить, что третья доза действительно усилит иммунный ответ.

"Практически не существует гипотезы, при которой третья доза была бы хуже", - сказала д-р Мальдонадо, ведущий исследователь Стэнфордского центра испытаний педиатрических вакцин компании Pfizer-BioNTech. "В худшем случае она не будет отличаться. Так что может оказаться, что две дозы - это лучшее, что вы получите".

Доктор Х. Коди Майсснер, еще один член консультативного комитета F.D.A. и руководитель отделения детских инфекционных заболеваний в детской больнице Тафтса, сказал, что он относится к подходу F.D.A. непредвзято. Но он сказал, что беспокоится о том, что редкие побочные эффекты могут быть упущены в ходе маломасштабных испытаний. В исследование Pfizer-BioNTech было включено около 1200 детей младше 2 лет и около 1500 детей в возрасте от 2 до 4 лет, по словам людей, знакомых с планом исследования.

Решение комиссии "будет частично зависеть от того, каковы показатели госпитализации и тяжелых заболеваний в этой возрастной группе", - сказал д-р Майсснер, - "и каковы наши ощущения в плане потенциального вреда", если двухдозовая схема будет разрешена.

Если F.D.A. примет решение о разрешении, отдельная консультативная группа при Центрах по контролю и профилактике заболеваний проголосует по вопросу о том, поддерживать ли это действие. Доктор Рошель Валенски, директор агентства, затем решит, следует ли ЦКЗ рекомендовать уколы в качестве государственной политики.

Публичные обсуждения экспертных комитетов регулирующих агентств могут повлиять на распространение вакцины, что подчеркивает важность четкого и открытого обсуждения данных. Если прививки будут разрешены, семьи все равно могут действовать с осторожностью. По данным опроса, опубликованного во вторник Фондом семьи Кайзер, трое из 10 родителей детей младше 5 лет заявили, что намерены сделать прививку от коронавируса, как только вакцина станет доступной для этой возрастной группы.

На совещаниях, посвященных этому плану, правительственные чиновники утверждали, что необходим неортодоксальный подход. Доктор Маркс, возглавляющий отдел вакцин Федерального управления по контролю за оборотом наркотиков, сказал в своем заявлении во вторник: "Необходимость в безопасной и эффективной вакцине для наших самых маленьких детей очень велика, особенно учитывая быстрое распространение варианта Омикрон, заметный рост числа госпитализаций маленьких детей с тяжелыми заболеваниями и возможность того, что будущие варианты могут вызвать тяжелые заболевания у тех, кто не вакцинирован".

Доктор Мальдонадо, профессор Стэнфорда, сказал, что даже более скромная по эффективности вакцина для детей младшего возраста могла бы быть ценной на этом этапе пандемии. С другой стороны, поскольку волна омикрон достигла своего пика во многих частях страны, регулирующие органы могут столкнуться с критикой, что они неоправданно торопят процесс в то время, когда дети могут быть менее подвержены риску заражения.

Согласно данным C.D.C., частота поступления детей младше 5 лет в больницы с Covid-19 начала расти примерно в середине декабря, а затем достигла пика в начале января. Но по состоянию на 22 января еженедельные данные все еще показывали, что более семи из 100 000 детей этой возрастной группы были госпитализированы - более чем в три раза чаще, чем дети и подростки в возрасте от 5 до 17 лет.

Доктор Мойра Силадьи, президент Американской академии педиатрии, в своем заявлении во вторник сказала, что она воодушевлена тем, что "мы, возможно, на один шаг ближе" к введению прививок для самых маленьких детей.

В прошлом месяце "мы сообщили о самом большом количестве случаев заболевания Ковид-19 среди детей с начала пандемии. Только в январе 2022 года было зарегистрировано более 3,5 миллионов новых случаев заболевания среди детей", - сказала она. Она призвала к "прозрачному и основанному на данных процессу" при рассмотрении запроса компании Pfizer.

В конце декабря C.D.C. опубликовала результаты исследования, которые показали очень мало сообщений о серьезных проблемах среди детей от 5 до 11 лет, получивших прививки Pfizer-BioNTech.

Но темпы вакцинации 28 миллионов американских детей этой возрастной группы оказались даже медленнее, чем опасались эксперты в области общественного здравоохранения. Только около 30 процентов детей этой возрастной группы получили хотя бы одну прививку, согласно данным C.D.C.

В одном из исследований, опубликованном C.D.C. по сотням педиатрических госпитализаций в шести городах прошлым летом, было обнаружено, что почти все дети, которые серьезно заболели, не были полностью привиты.