Pfizer просит F.D.A. разрешить вакцину Covid-19 для детей от 5 до 11 лет

ВАШИНГТОН - В четверг утром компании Pfizer и BioNTech сообщили, что они обратились к федеральным регулирующим органам с просьбой разрешить экстренное использование их вакцины против коронавируса для детей в возрасте от 5 до 11 лет, что может помочь защитить более 28 миллионов человек в США.

Компании заявили, что они представляют данные, подтверждающие изменения, в Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Агентство пообещало быстро рассмотреть запрос и предварительно назначило заседание по его рассмотрению на 26 октября. Ожидается, что решение будет принято между Хэллоуином и Днем благодарения.

"Поскольку число новых случаев заболевания у детей в США продолжает оставаться на высоком уровне, это представление является важным шагом в наших постоянных усилиях по борьбе с Covid-19", - заявила компания Pfizer в четверг.

Родители по всей территории США с тревогой ожидают решения регулирующих органов, которое может повлиять на семейную жизнь и работу школ. Разрешение зависит не только от достоверности данных клинических испытаний, но и от того, смогут ли они доказать регулирующим органам, что способны правильно изготовить новую педиатрическую формулу.

Доктор Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара F.D.A., сказала на прошлой неделе, что для детей может потребоваться "дозировка или состав, отличающиеся от тех, которые используются для более старшего педиатрического населения или взрослых".

Компания Pfizer предложила давать детям одну треть от дозировки для взрослых. Это может потребовать добавления большего количества разбавителя в каждую инъекцию или использования другого флакона или шприца. Ожидалось, что компания опишет метод, который она намерена использовать, в своем представлении в Управление по контролю за продуктами и лекарствами.

Регулирующие органы должны будут проверить чистоту и стабильность серийно производимых доз вакцины и определить, что они соответствуют по качеству и силе действия дозам, вводимым детям в ходе клинических испытаний. Педиатрическая доза также, скорее всего, потребует новой маркировки со специальными кодами, которые позволят Центрам по контролю и профилактике заболеваний отслеживать конкретные партии в случае сообщений о серьезных побочных эффектах.

Дети редко тяжело заболевают от Covid-19, но вариант Delta привел к тому, что в августе почти 30 000 из них попали в больницы. По данным Американской академии педиатрии, коронавирусом заразились около 5,9 миллиона американцев младше 18 лет. Из примерно 500 умерших американцев младше 18 лет около 125 были детьми в возрасте от 5 до 11 лет.

Меня очень беспокоит, когда люди говорят, что дети не умирают от "Ковида", - сказала доктор Грейс Ли, помощник главного врача Стэнфордской детской больницы, которая также возглавляет ключевой консультативный комитет при C.D.C. - Они умирают от "Ковида". Это душераздирающе".

С начала пандемии примерно каждый шестой инфицированный американец был моложе 18 лет. Но с ростом заболеваемости вариантом "Дельта", по данным Американской академии педиатрии, в прошлом месяце на долю детей приходилось до одного из четырех случаев заражения. В мае Управление по контролю за продуктами и лекарствами разрешило экстренное использование вакцины компании Pfizer для подростков 12-15 лет.

В настоящее время уровень инфицирования в Соединенных Штатах снижается, что дает надежду на то, что дельта-вариант ослабевает. Однако эксперты в области здравоохранения опасаются, что наступление холодов может привести к усилению передачи инфекции.

Хотя федеральные регулирующие органы находятся под огромным давлением, требуя быстрого рассмотрения заявки компании Pfizer, им предстоит принять и другие неотложные решения. На следующей неделе они могут принять решение о том, должны ли люди, получившие вакцины от коронавируса Moderna и Johnson & Johnson, получать ревакцинацию - оба решения могут вызвать споры.

Эксперты в области общественного здравоохранения заявили, что рассмотрение агентством педиатрической дозы вакцины компании Pfizer будет подвергнуто тщательному анализу. Согласно недавнему опросу, проведенному Kaiser Family Foundation, примерно треть родителей детей в возрасте от 5 до 11 лет заявили, что они подождут и посмотрят, прежде чем разрешать своим детям делать такую прививку.

Доктор Уолт А. Оренштейн, эпидемиолог из Университета Эмори и бывший директор американской программы иммунизации, сказал, что, учитывая конкурирующее давление на Управление по контролю за продуктами и лекарствами, которое должно принимать решения о вакцинации быстро, но осторожно, общественное обсуждение имеет важное значение.

Он сказал, что многие родители колеблются между страхом перед Ковид-19 и страхом перед побочными эффектами детской вакцины. По его словам, если бы они меньше беспокоились о последствиях коронавирусной инфекции, безопасность была бы для них главным приоритетом. Если бы они были более обеспокоены, то эффективность вакцины имела бы большее значение. Как и в случае с другими вакцинами, сказал д-р Оренштейн, педиатры будут играть решающую роль в снижении тревоги родителей.

Клинические испытания, проведенные компанией Pfizer на детях, не ставили целью сделать значимые выводы о способности вакцины предотвращать заболевания или госпитализации. Вместо этого исследователи изучали уровни антител, сравнивая их с уровнями у взрослых, которые обеспечивали высокую защиту. Ожидается, что регулирующие органы сравнят эти иммунные реакции с данными об эффективности вакцины среди взрослого населения.

В исследовании приняли участие 2268 детей, две трети из которых получили две дозы вакцины с разницей в три недели. Остальным добровольцам ввели две дозы плацебо с соленой водой. Летом регулирующие органы попросили расширить масштаб испытания до 3 000 детей.

На виртуальной дискуссии по Covid-19 на прошлой неделе Норман Бэйлор, бывший директор отдела вакцин Управления по контролю за продуктами и лекарствами, сказал, что число участников педиатрического исследования Pfizer было заметно небольшим. Во взрослом исследовании участвовало около 44 000 человек.

"Возникает вопрос о размере, учитывая то, что мы имеем для взрослых: Можно ли ожидать большего для педиатрической популяции?" - сказал он. "Они могут думать: "Ну, мы знаем, что вакцина безопасна, потому что посмотрите, сколько людей у нас было среди взрослых". Но, как мы знаем, в педиатрической популяции все может измениться".

Вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna были связаны с повышенным риском миокардита, или воспаления сердечной мышцы, и перикардита, воспаления выстилки вокруг сердца, особенно у молодых мужчин. В августе Управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало результаты анализа вакцины компании Pfizer-BioNTech, в котором использовалась база данных обращений за медицинской помощью в США, и обнаружило, что риск развития этих заболеваний у 16-17-летних мальчиков, прошедших вакцинацию, может составлять 1 к 5 000.

Случаи в базе данных были неподтвержденными, но они считаются разумной оценкой возможного риска, пишет агентство.

Более низкая доза вакцины для детей может снять эти опасения.

Официальные лица ряда стран рекомендовали детям в возрасте 12 лет и старше однократную дозу вакцины компании Pfizer-BioNTech, которая обеспечит частичную защиту от вируса, но без потенциальных последствий, которые иногда наблюдаются после двух доз. К этим странам присоединились Швеция и Дания, объявившие в среду, что подростки должны получить только одну дозу вакцины Moderna.