Будут ли новые лекарства от ковируса так же труднодоступны для бедных стран, как и вакцины?

Спустя почти год после начала первых кампаний по вакцинации против вируса Ковид-19 подавляющее большинство прививок получили жители богатых стран, и нет четкого пути к устранению неравенства.

Появившаяся в этом месяце новость о том, что противовирусное лекарство оказалось эффективным против коронавируса в ходе крупного клинического испытания, дала новую надежду на переломный момент в пандемии: недалекое будущее, когда простая таблетка сможет уберечь инфицированных людей от смерти или тяжелой болезни.

Препарат молнупиравир, производимый компанией Merck, легко распространяется и может приниматься в домашних условиях. Результаты испытаний показали, что он вдвое снижает риск госпитализации и смерти среди людей из группы высокого риска на ранних стадиях инфицирования. Компания подала заявку на получение разрешения на экстренное использование от Управления по контролю за продуктами и лекарствами; решение может быть принято в начале декабря.

В отличие от производителей вакцин Pfizer и Moderna, которые сопротивлялись призывам заключить лицензионные соглашения, чтобы позволить зарубежным производителям делать свои прививки, Merck позволит производителям дженериков в Индии продавать таблетки по гораздо более низкой цене в более чем 100 бедных странах. Большинство стран Африки к югу от Сахары, где уровень вакцинации составляет всего 3 процента, подпадают под эту сделку.

Защитники доступа к лекарствам говорят, что лицензионная сделка с Merck - это обнадеживающее начало, но лишь небольшой шаг к справедливости. Компания Merck начала производство препарата, но пока неясно, сколько непатентованного препарата будет доступно в следующем году. Соглашения не учитывают многие невакцинированные страны, такие как Украина, которые сильно пострадали от Ковида. Кроме того, противовирусное средство должно сочетаться с надежным и доступным тестированием, которое также ограничено во многих местах.

Ожидается, что несколько других производителей лекарств, включая Pfizer, объявят данные об эффективности испытаний аналогичных препаратов; компании заявили, что еще слишком рано комментировать, будут ли они заключать подобные соглашения.

Все это означает, что лечение может остаться в основном за странами, способными заплатить за ранний доступ, как это было сделано с вакцинами.

"Подобный препарат, который хранится при комнатной температуре, можно доставить даже в самые отдаленные уголки мира - справедливо будет сказать, что этот препарат может предотвратить сотни тысяч госпитализаций и смертей", - сказал Джон Амуаси, эксперт по инфекционным заболеваниям и глобальному здравоохранению из Центра совместных исследований в области тропической медицины Кумаси в Гане. "Но барьером будет цена. Посмотрите, сколько времени потребовалось вакцинам, чтобы добраться до Африки. Меня беспокоит то, что мы уверенно движемся к тому, чтобы сделать то же самое с лекарствами".

Более чем через 18 месяцев после начала пандемии Ковид остается болезнью, которую в основном приходится переносить, а не лечить. Те немногие лекарства, которые показали определенную пользу - например, моноклональные антитела - стоят дорого, сложны в применении, а в бедных странах их не хватает или вовсе нет. Тем не менее, без повсеместной вакцинации эти группы населения остаются уязвимыми для Ковида и нуждаются в доступных лекарствах.

В прошлом году правительство США закупило большую часть поставок противовирусного препарата ремдезивир после того, как первые исследования показали, что он может ускорить выздоровление от Ковида. Теперь оно реализует аналогичную стратегию в отношении молнупиравира: Компания заключила соглашение на 1,2 миллиарда долларов на закупку 1,7 миллиона курсов этого препарата, если он получит разрешение F.D.A.. Это 20 процентов от того, что, по словам компании, она может произвести в этом году. Другие относительно обеспеченные страны, включая Австралию, Южную Корею и Новую Зеландию, также подписали сделки.

Два десятилетия назад компанию Merck критиковали за то, что она продавала свои препараты для лечения внутривенных инфекций по ценам, недоступным для Африки. На этот раз компания признала необходимость расширения доступа к препаратам на раннем этапе.

"Мы действительно несем ответственность за то, что если этот препарат будет признан безопасным и эффективным пероральным лекарством, которое кто-то сможет принимать дома, мы должны убедиться, что, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, где нет самых сильных систем здравоохранения, он будет иметь очень широкий доступ", - сказала Дженелль Кришнамурти, вице-президент Merck по глобальной политике.

Добровольные лицензии, о которых компания договорилась с индийскими производителями лекарств, дают возможность правительствам беднейших стран покупать молнупиравир по цене менее 20 долларов за пятидневный курс, по сравнению с 712 долларами в американской сделке.

Восемь индийских компаний проводят клинические испытания своих версий препарата, и четыре из них подтвердили "Таймс", что ожидают обнародования результатов в ближайшее время; один из руководителей отрасли, не имеющий права говорить официально, сказал, что ожидает, что его фирма будет производить препарат по цене менее 10 долларов за курс.

Суэри Мун, эксперт по вопросам доступа к лекарствам, назвала выдачу компанией Merck лицензий на индийские дженерики положительным прецедентом для лечения Covid - и разумным деловым шагом для компании.

"Это не случайность, что у Merck есть опыт работы с ВПЧ - внутри компании, с их руководством и культурой, они знают, что если они не решат проблемы доступа, то их прихлопнут", - сказала доктор Мун, содиректор Центра глобального здравоохранения в Институте международных исследований и развития в Женеве.

Производство генериков само по себе не является гарантией глобального доступа. Половина всех коронавирусных инфекций, зарегистрированных в странах с низким и средним уровнем дохода в первые шесть месяцев 2021 года, произошла в 32 странах, исключенных из лицензии Merck. Бразилия, Малайзия, Мексика и Перу не включены. Не включены также Китай и Россия.

Лицензии на производство дженериков на ограниченных территориях могут привести к тому, что страны со средним уровнем дохода и слабыми системами здравоохранения будут платить почти такие же высокие цены, как и богатые страны. Merck заявляет, что будет использовать данные Всемирного банка о доходах в этих странах для расчета стоимости препарата в каждой из них.

Merck также ведет переговоры с Патентным пулом лекарственных средств, некоммерческой организацией, поддерживаемой ООН, которая работает над тем, чтобы сделать медицинское лечение и технологии доступными. Чарльз Гор, директор этой организации, сказал, что он надеется, что Merck согласится на лицензионное соглашение, которое позволит компаниям в еще более широком круге стран производить препарат, в то время как Merck будет продавать свой собственный продукт в богатых странах. Такая сделка, по его словам, создаст важный прецедент для других компаний.

Если Merck, Pfizer или другие производители лекарств не обеспечат широкую доступность препаратов Covid, они могут столкнуться с широким применением принудительного лицензирования, при котором правительства отменяют ограничения на интеллектуальную собственность, чтобы разрешить производство лекарств, часто в чрезвычайных ситуациях. Хотя Merck будет получать роялти с лекарств, продаваемых производителями дженериков, а также, вероятно, с любых сделок, заключенных через патентный пул, при принудительном лицензировании компания не имеет права влиять на цену лекарства или размер роялти.

Юнитайд, базирующееся в Женеве агентство по глобальному здравоохранению, заявило, что для обеспечения доступности лекарственных препаратов необходимо новое финансирование в размере 3,5 миллиарда долларов США от богатых стран, причем большая часть из них предназначена для противовирусных препаратов в странах с низким уровнем дохода.

"Нам нужны глобальные усилия. Нам нужно, чтобы доноры выделили средства для того, чтобы лечение было доступно всем", - сказала Джанет Джиннард, директор по стратегии.

Юнитайд" и партнеры готовятся заключить предварительное соглашение о закупке такого препарата, как молнупиравир, в зависимости от рекомендации Всемирной организации здравоохранения.

Однако неясно, какие поставки будут доступны, учитывая двусторонние сделки, которые были заключены или обсуждаются США и другими странами.

"Страны предпочтут вести переговоры на двусторонней основе или на региональном уровне, а не ждать и полагаться на глобальный механизм", - сказал д-р Мун.

Она отметила, что когда поставки вакцин стали глобальным кризисом, страны с низким уровнем дохода брали кредиты для заключения двусторонних сделок, и закупки лечения могут быть аналогичными.

Все добровольные лицензии компании Merck на молнупиравир выданы компаниям в Индии, что может представлять риск. Covax, поддерживаемый ООН альянс организаций, работающих над поставкой вакцин в более бедные страны, полагался на Институт сыворотки Индии в производстве основной части прививок. Но после вспышки вируса в марте индийское правительство запретило экспорт вакцин, и он возобновился только сейчас.

Существует также вопрос о цепочке поставок: Лицензии, выданные Патентным фондом ООН по лекарственным средствам, могут позволить компаниям по всему миру производить непатентованные препараты. Но сырье для большинства лекарств производится в Индии и Китае, а они испытывают трудности на протяжении всей пандемии.

Недавний опыт с вакцинами показывает, что при ограниченном предложении доступ в первую очередь получат те, кто может заплатить, сказала Марианжела Симау, старший сотрудник Всемирной организации здравоохранения. "Сейчас риск заключается в том, что богатые страны доминируют на рынке и покупают все эти лекарства", - сказала она.

Она сказала, что Всемирная организация здравоохранения работала над проблемой доступа к лечению Covid с ограниченным успехом.

"Мы столкнулись с огромными трудностями. Мы говорили с каждой компанией, у которой есть продукт, который потенциально может быть хорошим, мы обсуждали добровольное лицензирование через Патентный пул лекарственных средств, но интерес очень мал", - сказала она. "Если промышленность не готова поделиться технологией сейчас, когда мир нуждается в ней больше всего, то когда это произойдет?".

Дополнительной проблемой станет тестирование. Препараты лучше всего работают, если их принимать сразу же после появления симптомов, и пациенты должны быть уверены, что у них есть коронавирус. Но во многих местах не хватает тестов: По оценкам W.H.O., в Африке, например, выявляется менее 15 процентов случаев заражения Covid.

Но если раннее противовирусное лечение станет доступным во всем мире, это может уменьшить распространение вируса. "В этом случае системы здравоохранения будут меньше выходить из строя, а экономическое восстановление будет более значительным и принесет пользу всем", - говорит Брук Бейкер, профессор права Северо-Восточного университета, который участвует в работе по обеспечению доступа к терапевтическим препаратам, возглавляемой Всемирной организацией здравоохранения. "Даже с точки зрения некоторой корысти, не обеспечить доступ к этим лекарствам - недальновидно и контрпродуктивно".