Под фиаско с вакцинами Covid - 30 лет вины правительства

ВАШИНГТОН - Пока администрация Байдена пытается остановить очередную волну пандемии коронавируса, высокопоставленные чиновники Белого дома также рассматривают предложение по обеспечению лучшей готовности страны к следующей вспышке инфекционных заболеваний.

Ключевым моментом плана является создание финансируемого налогоплательщиками "центра вакцин", где опытные производители лекарств будут сотрудничать с правительством, надежно производя миллионы доз под федеральным надзором.

Это предложение отчасти является ответом на вопиющий провал некогда малоизвестной биотехнологической компании Emergent BioSolutions из Мэриленда. В то время как компании Pfizer и Moderna добились впечатляющего успеха в производстве вакцин, правительство доверило производство двух других ведущих кандидатов компании Emergent, которая была вынуждена выбросить десятки миллионов доз вакцины Johnson & Johnson и отказаться от производства вакцины AstraZeneca из-за серьезных проблем с качеством, что в конечном итоге заставило администрацию Байдена аннулировать контракт.

Партнерство правительства с компанией Emergent, стоившее налогоплательщикам сотни миллионов долларов в течение последнего десятилетия, должно было стать основой готовности страны к пандемии. Вместо этого оно стало кульминацией 30-летних разочарований.

Трижды за последние три десятилетия президентские администрации рассматривали планы по пересмотру вакцин, подобные тем, которые сейчас рассматривает президент Байден, но им мешали фармацевтическое лоббирование, политическая борьба и соображения стоимости, как показало расследование, проведенное New York Times.

В каждом случае нация оставалась плохо подготовленной к следующему кризису, создавая вакуум, который Emergent охотно заполнила.

"Причина, по которой Emergent получила так много контрактов, заключается в том, что только они были готовы выполнить эту работу", - сказал доктор Кеннет Бернард, главный советник по биозащите при президентах Билле Клинтоне и Джордже Буше-младшем.

Чтобы восстановить забытую историю, которая привела к фиаско с вакцинами в этом году, The Times изучила тысячи страниц документов - среди них файлы из президентских и военных архивов, ранее не разглашавшиеся правительственные отчеты, переписка представителей промышленности и бизнес-планы.

Репортеры также взяли интервью у более чем 30 человек, которые помогали формировать политику США в области биозащиты, включая чиновников из пяти президентских администраций, руководителей корпораций и отраслевых консультантов.

Снова и снова, как выяснила The Times, анализы, проведенные по заказу федерального правительства, приходили к аналогичному выводу: Обеспечение доступа к специализированным вакцинам - это общественное благо, которое нельзя полностью отдать на откуп рынку; однако правительству нереально справиться с этой задачей в одиночку.

Но хотя правительство пыталось привлечь крупные фармацевтические компании, они в основном не хотели отвлекать ресурсы от коммерческих продуктов. В то же время, они вставали на пути, когда правительство предлагало свой собственный завод, опасаясь появления конкурента, поддерживаемого налогоплательщиками.

Неоднократно, как выяснила The Times, в Вашингтоне находил поддержку средний путь: государственный завод под управлением крупного производителя лекарств. Были составлены бюджеты и выбраны площадки. В одном случае, ведущая компания по производству вакцин Merck приняла участие в проекте.

Но импульс всегда улетучивался. Правительство предпочло постепенные изменения, разбрасывая стимулы перед менее опытными компаниями, главной из которых была Emergent.

И снова кризис общественного здравоохранения обнажил тяжелую цену такого подхода.

Закупки в прошлые годы вакцины от сибирской язвы компании Emergent сильно сократили бюджет Стратегического национального запаса, вытеснив инвестиции в такие продукты, как маски, которые в прошлом году были в критическом дефиците, как сообщила газета The Times в марте.

А поскольку правительство рассчитывало на компанию Emergent в производстве вакцин Covid-19 компаний Johnson & Johnson и AstraZeneca, проблемы в Балтиморе задержали усилия по иммунизации во всем мире. Спустя почти два года после начала пандемии завод в Балтиморе все еще не получил окончательного разрешения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами.

Представитель Emergent Мэтт Хартвиг признал трудности компании, но сказал, что она взяла на себя трудную задачу, за которую не взялись бы другие.

"Хотя не всегда все шло точно по плану, мы оставались непоколебимы в своих обязательствах перед американским народом", - сказал г-н Хартвиг в своем заявлении.

Он отметил, что регулирующие органы в конечном итоге разрешили выпуск 100 миллионов доз вакцины "Ковид-19", изготовленных на предприятии в Балтиморе, и еще больше доз находятся на рассмотрении. Г-н Хартвиг сказал, что решение о прекращении федерального контракта было обоюдным. Но высокопоставленный представитель администрации сказал, что правительство прекратило платить Emergent после обнаружения проблем с качеством и позже достигло соглашения о прекращении партнерства без дорогостоящей судебной тяжбы.

Сейчас, когда президент Байден рассматривает вопрос о будущем, менее зависимом от Emergent, опыт его предшественников служит одновременно дорожной картой и предупреждением.

Пандемия проверила существующий подход, сказал доктор У. Крейг Вандерваген, который руководил федеральным управлением, отвечающим за подготовку к чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения, с 2007 по 2009 год и является деловым партнером основателя Emergent.

"Было совершенно ясно, что мы потерпели неудачу".

Снова и снова

Задолго до операции "Варп-Спид" был проект "Барсук".

Тогда, как и сейчас, в разгар кризиса правительство пыталось найти производственные мощности, обнаружив, что у него есть эффективные вакцины, но мало мест для их массового производства. Тогда, как и сейчас, чиновники предлагали более активное федеральное вмешательство, чтобы не допустить повторения ситуации, когда нация снова окажется неготовой.

В 1990 году, когда американские военные планировали операцию по изгнанию вторгшейся иракской армии из Кувейта, чиновники получили отрезвляющий доклад разведки: Саддам Хусейн, вероятно, обладал сибирской язвой и ботулиническим токсином.

Министерство обороны располагало вакцинами от обеих угроз, но их запас был невелик. Проект "Барсук" искал решение.

Должностные лица выявили более десятка компаний, которые могли бы производить больше вакцин, и попытались убедить их помочь. Ни одна из них не согласилась, свидетельствуют несекретные документы.

Компании опасались юридической ответственности и не хотели вкладывать средства в переключение производственных линий, если правительство не сможет пообещать крупные закупки после кризиса. Одна из компаний заявила, что "стоимость только потерянного бизнеса составила бы 62 миллиона долларов", согласно армейской служебной записке.

В конечном итоге, военным пришлось ограничить вакцинацию военнослужащими, которые считались подверженными наибольшему риску. Остыв, Пентагон заказал исследование, которое рекомендовало создать федеральный центр, управляемый опытным производителем. Правительство уже использовало эту модель для оружейных заводов и лабораторий Министерства энергетики.

В 1993 году Пентагон сообщил Конгрессу, что планирует построить вакцинный полигон, и вскоре выбрал место в Пайн-Блаффе, штат Арканзас. Но Конгресс, возглавляемый демократами, не согласился с ценой в 200 миллионов долларов и запретил расходование средств до проведения дальнейших исследований. Высокопоставленные руководители Министерства обороны разделяли эти опасения, говорит доктор Анна Джонсон-Уинегар, которая в то время занималась вопросами биозащиты в армии. Предложение было отклонено.

Доктор Джонсон-Уинегар сказала, что она предупредила Пентагон, что если усилия не увенчаются успехом, "мы будем делать то же самое, те же самые учения снова и снова, когда возникнет следующая угроза".

Единственная игра в городе

Там, где большинство крупных производителей вакцин видели маленький и ненадежный рынок, предприниматель по имени Фуад Эль-Хибри увидел возможность.

Родившийся в Германии и получивший образование в Стэнфорде и Йеле, г-н Эль-Хибри работал в банковской сфере и телекоммуникациях, а затем консультировал компанию, владевшую правами на распространение вакцины против сибирской язвы, разработанной британским правительством.

Поэтому он заинтересовался, когда в 1997 году штат Мичиган объявил о продаже своей лаборатории по производству вакцин. Стареющий завод нуждался в капитальном ремонте, но имел уникальный актив: лицензию на единственную вакцину против сибирской язвы, одобренную американскими регулирующими органами.

Г-н Эль-Хибри составил предложение, которое позволило созданной им компании - BioPort, позже известной как Emergent BioSolutions, - получить лицензию и в конечном итоге заработать миллиарды.

Еще не будучи американским гражданином, он снял озабоченность правительства по поводу иностранного владения оборонным активом, привлекая бывшего председателя Объединенного комитета начальников штабов в качестве лица компании. Он также включил в состав акционеров некоторых государственных чиновников, которые управляли сайтом. Этот шаг был законным, но один из законодателей осудил его как внутреннюю сделку, которая обманула налогоплательщиков.

Согласно документам, полученным "Таймс", г-н Эль-Хибри получил все это за сущие гроши. Из 25 миллионов долларов США, которые были проданы, он и его партнеры заплатили 3,25 миллиона долларов наличными. Почти половина общей суммы поступила от займов, предоставленных компании из Мичигана, включая один беспроцентный. Большая часть оставшейся суммы должна была поступить от пожертвований и роялти.

Истинная ценность сайта вскоре стала очевидной. Пентагон недавно объявил о плане прививки всех войск от сибирской язвы, и он был готов заплатить почти любую цену.

"Они были единственными игроками в городе, и нам пришлось иметь с ними дело почти на их условиях", - говорит д-р Джонсон-Уинегар о компании BioPort. "У них был объект, у них была лицензия, и они сказали: "Нам нужен контракт на сумму X", и так оно и было".

Пока молодая компания боролась за производство вакцины, федеральное правительство потратило более 30 миллионов долларов, чтобы удержать ее на плаву, включая беспроцентный аванс, который BioPort использовала для погашения кредитов из Мичигана. Аудиторы поставили под сомнение некоторые расходы компании - в том числе около $23 000 на офисную мебель для г-на Эль-Хибри, согласно ранее конфиденциальному документу.

Г-н Хартвиг, представитель Emergent, сказал, что федеральная поддержка была необходима, потому что объект "пришел в запустение" под властью штата. Вопросы о расходах во время аудита "являются обычным делом", - сказал он, - "и никаких обвинений в неподобающем поведении никогда не было".

К 2001 году некоторые законодатели и представители Министерства обороны начали пересматривать решение полагаться исключительно на частный сектор.

"Частный сектор нас ужасно подвел".

Давно опасавшаяся биологическая угроза внезапно стала реальной, и страна снова оказалась не готова.

Вскоре после терактов 11 сентября серия писем с сибирской язвой вызвала национальную панику. В связи с войной в Афганистане и возможностью новых террористических атак спрос на вакцину стал как никогда актуальным.

Но компания BioPort все еще не полностью устранила опасения регулирующих органов, и запасы вакцины быстро сокращались, что снова вынудило военных сократить программу иммунизации.

Пока Конгресс обсуждал, что делать, сенатор Тим Хатчинсон, республиканец из Арканзаса, предложил решение: построить федеральный завод, управляемый частной компанией.

"Есть определенные вещи, которые может делать только правительство", - сказал г-н Хатчинсон на слушаниях в октябре 2001 года, - "и в этом случае частный сектор нас ужасно подвел".

Возрожденная идея уже получила поддержку. Отчасти подстегнутое трудностями BioPort, Министерство обороны заказало еще одно экспертное исследование. Оно пришло к выводу, что правительственный подход "недостаточен и потерпит неудачу", и поддержало идею строительства правительственного объекта.

Генеральный хирург призвал Министерство обороны начать работу, полагая, что такой объект обеспечит безопасность гражданских лиц.

У этой идеи был сторонник и в Белом доме: Доктор Бернард, советник г-на Буша по биозащите, который был разочарован бесплодными переговорами с представителями фармацевтической промышленности.

Классическая фраза: "Мы понимаем, что это было бы хорошо для Америки и для нашей национальной безопасности, но мы несем фидуциарную ответственность перед нашими акционерами за получение прибыли в размере X", - сказал доктор Бернард.

Г-н Хатчинсон возглавил работу на Капитолийском холме, и члены обеих партий настаивали на действиях Пентагона. Министр обороны Дональд Х. Рамсфелд ответил в июне 2001 года, написав, что его ведомство "планирует строительство".

Но в следующем году в оборонном бюджете уже не было денег на этот проект. Сенатор Кей Бейли Хатчисон, республиканка из Техаса, обратилась с письмом к Полу Вулфовицу, заместителю министра обороны, требуя объяснений.

Г-н Вулфовиц сослался на новый интерес со стороны частного сектора. "Если в прошлом интерес со стороны промышленности был ограничен, - ответил он, - то события после 11 сентября 2001 года показали желание промышленности оказать помощь".

В то время как фармацевтическая промышленность обещала поддержку, ее лоббисты прибыли в Вашингтон, чтобы убедиться, что одного не произойдет.

Строительство государственного объекта "фактически подорвет стимулы производителей к производству вакцин", - заявил в сентябре 2002 года в Конгрессе Уэйн Пизано, руководитель компании Aventis Pasteur, производящей вакцины.

Фрэнк Рапопорт, фармацевтический лоббист, был более прямолинеен в следующем году. Крупные фармацевтические компании "готовы сесть за стол переговоров", - сказал он Конгрессу, - "но они не хотят иметь какой-то огромный государственный объект, который будет конкурировать с ними".

Г-н Рапопорт и другие отраслевые консультанты работали с Конгрессом и администрацией Буша, чтобы разработать другой план. Доктор Бернард сказал, что он нехотя отказался от своего предложения о создании правительственного объекта после того, как в Конгрессе ему сказали, что эта идея "политически неосуществима".

В итоге закон 2004 года, известный как "Закон о проекте "Биощит", стал еще одной ставкой на то, что более сочные стимулы и гарантированное финансирование - резерв в 5,6 миллиарда долларов - привлекут опытных производителей. Два года спустя Конгресс пошел еще дальше и создал агентство для помощи компаниям на дорогостоящих и рискованных поздних этапах разработки продуктов биозащиты.

Несмотря на эти изменения, крупные фармацевтические компании в основном оставались в стороне. Ни один из первых контрактов не достался крупному производителю вакцин.

Доктор Бернард чувствовал себя обманутым. "Мы приглашали фармацевтические компании, а они говорили: "Нам не нужно ничего, кроме гарантированного рынка", - вспоминает он.

"Они лгали".

И снова правительству пришлось обратиться к небольшим биотехнологическим компаниям, чтобы заполнить пустоту. Компания г-на Эль-Хибри была готова.
Локхид Мартин в области биозащиты".

Переименовав себя в Emergent, компания перенесла свою штаб-квартиру из Мичигана в Гайтерсбург, штат Мэриленд - всего в нескольких минутах езды от своего крупнейшего клиента, федерального правительства.

Она также стала публичной. 22 ноября 2006 года г-н Эль-Хибри отметил этот момент, позвонив в колокол открытия Нью-Йоркской фондовой биржи.

В то время как крупные компании в основном игнорировали контракты, предлагаемые недавно созданным агентством - Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок, или BARDA, - Emergent установила тесные связи, которые впоследствии окупились.

В 2007 году агентство заключило с компанией контракт почти на полмиллиарда долларов на производство вакцины против сибирской язвы - первый многолетний контракт, который послужил основой для многолетней прибыльности.

Возникла взаимная зависимость. Агентство инвестировало сотни миллионов долларов в Emergent, а Emergent публично хвалила агентство и добивалась увеличения финансирования.

На основе продаж вакцины против сибирской язвы компания Emergent также создала левиафана лоббирования и заключения государственных контрактов, приобретя влияние и опыт, с которыми могли сравниться немногие конкуренты.

Компания стала доминирующим игроком в малозаметном уголке вашингтонской бюрократии - "Lockheed Martin в области биозащиты и государственных контрактов США", - сказал Шон Кирк, тогда старший вице-президент Emergent, во время презентации для инвесторов. Компания Emergent скупала продукцию конкурентов, став единственным поставщиком вакцин и препаратов для борьбы с некоторыми из наиболее приоритетных биологических угроз.

"Мы приложили все усилия, чтобы политические лидеры по обе стороны прохода и карьерные государственные чиновники поняли важность готовности и требуемых инвестиций", - сказал г-н Хартвиг, представитель Emergent. По его словам, при участии в тендерах на получение правительственных контрактов "Emergent следовала тому же процессу, что и любая другая компания".

В третий раз, когда правительственное исследование рекомендовало федеральную производственную площадку, Emergent была позиционирована лучше, чем когда-либо.

"Тревожный недостаток приверженности".

В отчете 2009 года предлагалась вариация предыдущих рекомендаций: Место производства вакцин должно принадлежать некоммерческой организации, которая могла бы сотрудничать с крупными фармацевтическими компаниями, оставаясь подотчетной обществу, а не акционерам.

Прогнозируемая стоимость строительства в 750 миллионов долларов выглядит высокой, но в отчете предсказывалось, что правительство сэкономит до 28 миллиардов долларов за 25 лет по сравнению с выплатой премии таким фирмам, как Emergent.

Представители Медицинского центра Питтсбургского университета, который проводил анализ по федеральному контракту, впоследствии создали собственную некоммерческую организацию. Они назвали ее "Биозащита 21 века" и поставили ее под руководство Роберта Дж. Синдрича, бывшего федерального судьи, который был главным юристом центра.

Одного за другим г-н Синдрич и его коллеги заставили подписаться титанов американской промышленности, включая General Electric и IBM.

Самым большим призом стала компания Merck. Убедив компанию помочь в управлении предлагаемым заводом и обучении персонала, группа из Питтсбурга сделала то, что правительство пыталось сделать в течение многих лет.

Г-н Синдрич и его команда почувствовали импульс. Пандемия гриппа H1N1 в 2009 году вновь привлекла внимание к биозащите, и в обзоре министерства здравоохранения предлагались производственные центры, очень похожие на то, что предлагала группа из Питтсбурга.

Однако когда в сентябре 2010 года департамент здравоохранения запросил предложения, руководители группы были ошеломлены сокращением масштаба ее концепции. Предложение, по сути, заключалось в модернизации существующих площадок и аренде производственных мощностей.

На начальном этапе правительство оплатило бы большинство улучшений, но обеспечило бы только половину постоянных расходов. Предполагалось, что участники тендера будут покрывать остальные расходы за счет отдельных договоренностей с частными компаниями.

В своем письме группа из Питтсбурга предупредила правительство, что такой подход "свидетельствует о тревожном отсутствии приверженности миссии биозащиты" и "потерпит неудачу".

Анализ переписки и стенограмм показывает, что у других потенциальных участников торгов были аналогичные опасения. Некоторые сомневались в том, что правительственные заказы действительно будут реализованы, и беспокоились, что частные клиенты не станут заключать контракт с площадкой, где их продукция может быть перебита правительственными заказами.

Питтсбургская группа отказалась от участия. Она уже потратила миллионы долларов на это предложение и не могла оправдать дополнительные расходы.

"Я и мои сотрудники были близки к слезам", - вспоминает г-н Синдрич. "Мы верили в то, что делали".

В 2012 году BARDA заключила три контракта на сумму около 400 миллионов долларов.

Сначала казалось, что агентство привлекло две крупные фармацевтические фирмы - Novartis и GlaxoSmithKline, но их участие оказалось временным. У этих компаний уже были контракты с агентством на работу над вакцинами против пандемий гриппа. Это был отдельный уголок биозащиты, который привлек крупных производителей, потому что они могли использовать те же технологии и оборудование для своих сезонных прививок от гриппа.

В 2012 году BARDA включила завод компании Novartis по производству вакцин против гриппа в Северной Каролине в новую программу, а компания GlaxoSmithKline согласилась работать в качестве субподрядчика с другим победителем тендера, Техасским университетом A&M.

Однако в течение нескольких лет обе фармацевтические компании отказались от участия. Novartis решила выйти из бизнеса вакцин против гриппа, а GlaxoSmithKline прекратила участие в программе с Texas A&M. Университет продолжал работать, и в 2020 году правительство поручило ему производство вакцины Covid-19 компании Novavax, которая еще не разрешена к применению в США.

Но именно на третьего победителя торгов правительство больше всего полагалось, когда пришла пандемия коронавируса: Emergent.

Широко открытые глаза

На слушаниях в Конгрессе в мае этого года сцена была до жути знакомой, но на этот раз кризис был беспрецедентным по масштабам.

Г-н Эль-Хибри, столкнувшись с раздраженными вопросами, объявил производственные проблемы Emergent "неприемлемыми" и пообещал улучшить ситуацию - точно так же, как он делал это двумя десятилетиями ранее, когда ему пришлось отвечать за трудности своей компании в производстве вакцин против сибирской язвы. По его словам, компания Emergent вряд ли была безупречной, но она взяла на себя трудную задачу, когда другие этого не сделали.

"Все шли на это с широко открытыми глазами, - свидетельствовал г-н Эль-Хибри, - что это предприятие, которое никогда раньше не производило лицензированный продукт, что это предприятие, хотя и не в идеальном состоянии, далеко не в идеальном, было предприятием с самым высоким уровнем готовности".

Правительственные чиновники искали другие варианты. В первые панические дни пандемии они даже рассматривали возможность использования ветеринарных учреждений, как это было сделано в рамках проекта "Барсук" 30 лет назад. Они также пытались привлечь компанию Merck (которая с тех пор согласилась производить вакцину Johnson & Johnson).

Публично правительство и Emergent превозносили свое соглашение как свидетельство заблаговременного планирования. В действительности же партнерство было неудачным.

За эти годы правительство заказало мало работ на объекте, оставив завод и его рабочую силу практически не проверенными, как показала правительственная проверка в 2018 году. Более того, до начала пандемии компании Emergent еще предстояло получить разрешение регулирующих органов на производство чего-либо в коммерческих масштабах на заводе в Балтиморе.

Г-н Эль-Хибри признал в ходе слушаний, что "предприятие, даже если оно должно было находиться в состоянии готовности, не достигло этого уровня".

Г-н Хартвиг, пресс-секретарь, сказал, что партнерство было "инновационной идеей", но "правительство так и не смогло полностью реализовать задуманное". Из-за недостаточных федеральных инвестиций, сказал он, "Emergent продолжала эксплуатировать объект в убыток".

В ноябре администрация Байдена аннулировала контракт, и теперь, в четвертый раз за 30 лет, федеральное правительство оценивает свои неудачи и ищет решения.

Тимоти Бельски, сотрудник BARDA, заявил на недавней отраслевой конференции, что программа, начатая в 2012 году, "пересматривается" с упором на "проверенные объекты, проверенный персонал и проверенные системы качества".

Высшие должностные лица администрации вновь рассматривают вопрос о том, как лучше привлечь опытные фармацевтические компании. Некоторые предпочитают резервировать производственные линии на крупных заводах. Другие предпочитают специальный правительственный объект.

Emergent снова планирует предложить свои услуги, сказал г-н Хартвиг, и компания продолжает поставлять правительству продукты для борьбы с такими угрозами, как сибирская язва и оспа. "В дальнейшем важно, чтобы мы - как правительство, так и партнеры из частного сектора - извлекли уроки из этого опыта, чтобы не повторять ошибок прошлого", - сказал он.

Какой бы путь они ни выбрали, официальные представители Байдена говорят, что это не будет повторением одного и того же.

"Мир сегодня очень изменился", - сказал доктор Дэвид Кесслер, главный научный сотрудник группы Белого дома по борьбе с коронавирусами. "Я думаю, что фармацевтическая промышленность понимает, что ее превосходство также связано с тем, чтобы убедиться, что они могут быть значимыми игроками в обеспечении готовности к пандемии".

Бывшие федеральные чиновники и независимые эксперты, написавшие ранее не принятые к сведению рекомендации, призывающие к созданию правительственного сайта - в 1993, 2000 и 2009 годах - сказали в интервью, что они видят, что история повторяется снова.

"Это хорошая идея", - сказал доктор Джонсон-Уинегар, бывший высокопоставленный чиновник оборонного ведомства, - "но есть достаточно скептиков, и она просто не пройдет".