По результатам обзора, Ф.Д.А. остается нейтральным в отношении необходимости бустера вакцины Moderna
13 октября 2021В конце этой недели консультативная группа проголосует по вопросу о том, рекомендовать ли экстренное разрешение на бустеры для вакцин Moderna и Johnson & Johnson.
Во вторник Управление по контролю за продуктами и лекарствами подготовило почву для нового раунда принятия решений о том, кому из американцев следует делать прививки от коронавируса, опубликовав обзор данных, свидетельствующих о том, что дополнительная половинная доза вакцины Moderna, введенная не менее чем через шесть месяцев после второй дозы, повышает уровень антител. Однако агентство не высказало своего мнения по поводу необходимости дополнительной прививки.
Независимая консультативная группа экспертов изучит имеющиеся данные по вакцинам Moderna и Johnson & Johnson на двухдневном заседании в конце этой недели. Запланировано голосование по вопросу о том, рекомендовать ли экстренное разрешение на бустеры для обеих вакцин. Хотя голоса комиссии не являются обязательными, Ф.Д.А. обычно следует им.
В документах, опубликованных во вторник, компания Moderna утверждала, что третья инъекция необходима, поскольку действие ее вакцины ослабевает со временем, а уровень нейтрализующих антител падает через шесть-восемь месяцев после второй дозы. Компания также ссылалась на "реальные доказательства снижения эффективности против варианта Delta", хотя ФАР отметила, что исследования расходятся в вопросе о том, ослабевает ли со временем защита от симптоматической инфекции или от варианта Delta.
Компания не утверждала, что ревакцинация необходима для предотвращения тяжелого заболевания или госпитализации, но сосредоточила свои аргументы на предотвращении инфекции и заболевания легкой и средней степени тяжести.
Компания Moderna заявила, что средний уровень антител у участников исследования был в 1,8 раза выше после бустера, чем после второй прививки. В другом исследовании бустер повысил уровень нейтрализующих антител по крайней мере в четыре раза у 87,9 процента людей по сравнению с уровнем после второй дозы, тем самым немного не дотянув до требования агентства в 88,4 процента.
В документе, который компания Johnson & Johnson представила в F.D.A. перед заседанием на этой неделе, компания утверждает, что повторные прививки ее вакцины повышают защиту от Covid-19, в том числе от тяжелых форм заболевания, и увеличивают силу иммунного ответа организма против вариантов вируса. Компания "Джонсон & Джонсон" заявила, что повторную прививку можно делать уже через два месяца после введения первой дозы, но рекомендовала делать это как минимум через шесть месяцев, когда, по ее словам, у реципиентов наблюдается более устойчивый иммунный ответ.
Только 14,9 миллионов американцев получили вакцину Johnson & Johnson, по сравнению с 103 миллионами полностью привитых вакциной Pfizer-BioNTech и 69 миллионами вакциной Moderna.
В четверг консультативная группа проголосует за то, рекомендовать ли повторные прививки для Moderna, а для Johnson & Johnson - в пятницу, после того, как будут заслушаны представители компаний, ученые F.D.A. и общественность.
Один из исследователей также представит первые результаты текущего исследования Национальных институтов здравоохранения о том, как каждая из трех вакцин работает в качестве ревакцинации, включая вопрос о том, дает ли использование другой вакцины в качестве ревакцинации лучший иммунный ответ против Covid-19.
В своем обзоре данных по Moderna, F.D.A. отметило, что в целом вакцины, используемые в США, "все еще обеспечивают защиту от тяжелой болезни и смерти от Covid-19". F.D.A. обобщило данные о необходимости ревакцинации Moderna, не заняв никакой позиции, как и перед тем, как комитет собрался в прошлом месяце, чтобы обсудить, рекомендовать ли ревакцинацию вакцины Pfizer-BioNTech.
Ф.Д.А. и Центры по контролю и профилактике заболеваний решили разрешить ревакцинацию многим получателям вакцины Pfizer-BioNTech. К ним относятся люди в возрасте 65 лет и старше, проживающие в учреждениях длительного ухода, имеющие основные медицинские заболевания или подверженные повышенному риску заражения вирусом в связи с их работой или обстановкой в учреждении. К последней группе относятся медицинские работники, учителя и заключенные.
В обзоре, опубликованном во вторник, Ф.Д.А. предложило внешним экспертам рассмотреть по существу те же самые группы, отвечающие требованиям для получателей Moderna. Люди, знакомые с ходом обсуждения, сказали, что федеральные чиновники могут также попросить комитет рассмотреть вопрос о расширении права на получение бустеров, чтобы включить больше людей среднего возраста.
Компания Moderna заявила, что она сравнила использование полной и половинной дозы в качестве бустера, и обнаружила, что половинная доза хорошо повышает уровень антител при меньшем риске побочных эффектов. Компания также заявила, что половинная доза "приведет к значительному увеличению поставок вакцины в мире".
Независимая консультативная группа экспертов изучит имеющиеся данные по вакцинам Moderna и Johnson & Johnson на двухдневном заседании в конце этой недели. Запланировано голосование по вопросу о том, рекомендовать ли экстренное разрешение на бустеры для обеих вакцин. Хотя голоса комиссии не являются обязательными, Ф.Д.А. обычно следует им.
В документах, опубликованных во вторник, компания Moderna утверждала, что третья инъекция необходима, поскольку действие ее вакцины ослабевает со временем, а уровень нейтрализующих антител падает через шесть-восемь месяцев после второй дозы. Компания также ссылалась на "реальные доказательства снижения эффективности против варианта Delta", хотя ФАР отметила, что исследования расходятся в вопросе о том, ослабевает ли со временем защита от симптоматической инфекции или от варианта Delta.
Компания не утверждала, что ревакцинация необходима для предотвращения тяжелого заболевания или госпитализации, но сосредоточила свои аргументы на предотвращении инфекции и заболевания легкой и средней степени тяжести.
Компания Moderna заявила, что средний уровень антител у участников исследования был в 1,8 раза выше после бустера, чем после второй прививки. В другом исследовании бустер повысил уровень нейтрализующих антител по крайней мере в четыре раза у 87,9 процента людей по сравнению с уровнем после второй дозы, тем самым немного не дотянув до требования агентства в 88,4 процента.
В документе, который компания Johnson & Johnson представила в F.D.A. перед заседанием на этой неделе, компания утверждает, что повторные прививки ее вакцины повышают защиту от Covid-19, в том числе от тяжелых форм заболевания, и увеличивают силу иммунного ответа организма против вариантов вируса. Компания "Джонсон & Джонсон" заявила, что повторную прививку можно делать уже через два месяца после введения первой дозы, но рекомендовала делать это как минимум через шесть месяцев, когда, по ее словам, у реципиентов наблюдается более устойчивый иммунный ответ.
Только 14,9 миллионов американцев получили вакцину Johnson & Johnson, по сравнению с 103 миллионами полностью привитых вакциной Pfizer-BioNTech и 69 миллионами вакциной Moderna.
В четверг консультативная группа проголосует за то, рекомендовать ли повторные прививки для Moderna, а для Johnson & Johnson - в пятницу, после того, как будут заслушаны представители компаний, ученые F.D.A. и общественность.
Один из исследователей также представит первые результаты текущего исследования Национальных институтов здравоохранения о том, как каждая из трех вакцин работает в качестве ревакцинации, включая вопрос о том, дает ли использование другой вакцины в качестве ревакцинации лучший иммунный ответ против Covid-19.
В своем обзоре данных по Moderna, F.D.A. отметило, что в целом вакцины, используемые в США, "все еще обеспечивают защиту от тяжелой болезни и смерти от Covid-19". F.D.A. обобщило данные о необходимости ревакцинации Moderna, не заняв никакой позиции, как и перед тем, как комитет собрался в прошлом месяце, чтобы обсудить, рекомендовать ли ревакцинацию вакцины Pfizer-BioNTech.
Ф.Д.А. и Центры по контролю и профилактике заболеваний решили разрешить ревакцинацию многим получателям вакцины Pfizer-BioNTech. К ним относятся люди в возрасте 65 лет и старше, проживающие в учреждениях длительного ухода, имеющие основные медицинские заболевания или подверженные повышенному риску заражения вирусом в связи с их работой или обстановкой в учреждении. К последней группе относятся медицинские работники, учителя и заключенные.
В обзоре, опубликованном во вторник, Ф.Д.А. предложило внешним экспертам рассмотреть по существу те же самые группы, отвечающие требованиям для получателей Moderna. Люди, знакомые с ходом обсуждения, сказали, что федеральные чиновники могут также попросить комитет рассмотреть вопрос о расширении права на получение бустеров, чтобы включить больше людей среднего возраста.
Компания Moderna заявила, что она сравнила использование полной и половинной дозы в качестве бустера, и обнаружила, что половинная доза хорошо повышает уровень антител при меньшем риске побочных эффектов. Компания также заявила, что половинная доза "приведет к значительному увеличению поставок вакцины в мире".
Несколько независимых исследований пытались определить, ослабевает ли действие препарата Moderna со временем. В одном из обзоров, получившем федеральную поддержку, рассматривались случаи заболевания Ковидом в июле и августе среди более чем 15 000 добровольцев, участвовавших в клинических испытаниях Модерны. Одна группа была полностью вакцинирована в период с июля по октябрь 2020 года; вторая - в период с декабря 2020 года по март 2021 года.
У тех, кто получил прививку позже, уровень инфицирования был на 36 процентов ниже. Но доктор Хана М. Эль Сахли, профессор молекулярной вирусологии в Медицинском колледже Бэйлора и один из ведущих исследователей, сказала, что легкие случаи среди более молодых добровольцев объясняют большую часть разницы.
Исследование не выявило статистически значимой разницы в показателях тяжелой формы Covid-19 - а таких случаев было всего 19. В целом, сказал д-р Эль Сахли, "полученные результаты не указывают на необходимость ревакцинации".
Другое недавнее исследование C.D.C., в котором приняли участие почти 3700 пациентов в 21 различных больницах с марта по август, показало, что вакцина Moderna показала наилучшие результаты из трех вакцин.
Исследователи заявили, что эффективность вакцины Moderna против госпитализации от Covid-19 составила 93%, по сравнению с 88% у вакцины Pfizer и 71% у вакцины Johnson & Johnson. Эффективность вакцины Pfizer значительно снизилась через четыре месяца, до 77 процентов, в то время как эффективность Moderna практически не изменилась, сказали они.
Учитывая недостаток данных о том, что ревакцинация "Модерной" необходима для предотвращения тяжелых заболеваний, комитет может обсудить другие потенциальные цели, включая повышение согласованности национальной стратегии ревакцинации, улучшение защиты получателей "Модерны" от легких и умеренных заболеваний, а также попытки прервать передачу вируса.
У тех, кто получил прививку позже, уровень инфицирования был на 36 процентов ниже. Но доктор Хана М. Эль Сахли, профессор молекулярной вирусологии в Медицинском колледже Бэйлора и один из ведущих исследователей, сказала, что легкие случаи среди более молодых добровольцев объясняют большую часть разницы.
Исследование не выявило статистически значимой разницы в показателях тяжелой формы Covid-19 - а таких случаев было всего 19. В целом, сказал д-р Эль Сахли, "полученные результаты не указывают на необходимость ревакцинации".
Другое недавнее исследование C.D.C., в котором приняли участие почти 3700 пациентов в 21 различных больницах с марта по август, показало, что вакцина Moderna показала наилучшие результаты из трех вакцин.
Исследователи заявили, что эффективность вакцины Moderna против госпитализации от Covid-19 составила 93%, по сравнению с 88% у вакцины Pfizer и 71% у вакцины Johnson & Johnson. Эффективность вакцины Pfizer значительно снизилась через четыре месяца, до 77 процентов, в то время как эффективность Moderna практически не изменилась, сказали они.
Учитывая недостаток данных о том, что ревакцинация "Модерной" необходима для предотвращения тяжелых заболеваний, комитет может обсудить другие потенциальные цели, включая повышение согласованности национальной стратегии ревакцинации, улучшение защиты получателей "Модерны" от легких и умеренных заболеваний, а также попытки прервать передачу вируса.
Д-р Питер Маркс, главный регулятор вакцинации F.D.A., выступал за единый подход к ревакцинации на собрании в начале этого месяца. Он сказал, что цель состоит в том, чтобы достичь "согласованного подхода" для всех трех вакцин и упростить рекомендации по ревакцинации для населения в целом.
По меньшей мере 1,5 миллиона американцев уже получили дополнительную дозу Moderna, несмотря на то, что в настоящее время третьи прививки разрешены только для пациентов с иммунодефицитом. Некоторые, похоже, находят дружелюбных фармацевтов, готовых сделать дополнительную прививку, в то время как другие, возможно, притворяются невакцинированными.
Более десятой части вакцинированных пожилых людей в стране сделали повторные прививки, и, по крайней мере, 7 миллионов человек сделали третью прививку вакциной компании Pfizer, согласно данным C.D.C..
"Сейчас мы находимся в очень сложной ситуации: Люди приходят в аптеки или места, где есть вакцины, и говорят: "Я хочу получить третью дозу Moderna или вторую дозу J.&J.", - сказал доктор Х. Коди Майсснер, эксперт по инфекционным заболеваниям из Медицинского центра Тафтса, который входит в состав комиссии F.D.A.. "Я не думаю, что у кого-то есть сомнения в том, что нам понадобится дополнительная доза для этих вакцин. Мы не знаем, насколько срочно это необходимо".
Консультативный комитет, вероятно, также рассмотрит вопрос о том, может ли защита Moderna от тяжелых заболеваний и госпитализации в конечном итоге ослабнуть. Сторонники бустера утверждают, что потенция Moderna снижается примерно так же, как у Pfizer, который основан на той же технологии, только медленнее, потому что его начальная доза значительно сильнее, чем у Pfizer, а интервал между первыми двумя уколами на неделю больше.
"Основной вопрос заключается в том, что мы пытаемся сделать?" - сказал доктор Эль Сахли. И "Модерна", и "Пфайзер", похоже, ослабли, когда дело дошло до легкой и средней степени заболевания, особенно с вариантом "Дельта". Так что, если цель состоит в этом, необходимо усиление".
"Если мы хотим предотвратить только тяжелое заболевание, из-за которого люди попадают в больницу", - сказала она, - "это уже другая математика".
Ф.Д.А. еще не опубликовало свой обзор данных о бустере компании Johnson & Johnson. Но в своей заявке на получение разрешения на бустеры компания предоставила данные двух исследований.
В исследовании, о котором было объявлено в августе, компания сделала вторую прививку вакцины 17 добровольцам через шесть месяцев после первой. По данным Johnson & Johnson, у этих испытуемых уровень антител против коронавируса вырос в двенадцать раз по сравнению с первой дозой. Исследователи не определили, насколько точно этот рост обеспечил защиту от Covid-19.
Второе исследование, о котором компания Johnson & Johnson сообщила в прошлом месяце, показало, что бустер действительно может улучшить защиту. В ноябре 2020 года компания начала клиническое исследование с участием 32 000 добровольцев, на этот раз вводя вторую дозу вакцины через два месяца после первой.
Компания объявила, что в той части исследования, которая проводилась в США, эффективность вакцины возросла до 94 процентов. Во всем мире этот рост был более скромным и составил 75 процентов - примерно такая же эффективность была зарегистрирована для одной дозы вакцины в США зимой. Против тяжелой и критической формы Covid-19 эффективность двух уколов составила 100 процентов.
По меньшей мере 1,5 миллиона американцев уже получили дополнительную дозу Moderna, несмотря на то, что в настоящее время третьи прививки разрешены только для пациентов с иммунодефицитом. Некоторые, похоже, находят дружелюбных фармацевтов, готовых сделать дополнительную прививку, в то время как другие, возможно, притворяются невакцинированными.
Более десятой части вакцинированных пожилых людей в стране сделали повторные прививки, и, по крайней мере, 7 миллионов человек сделали третью прививку вакциной компании Pfizer, согласно данным C.D.C..
"Сейчас мы находимся в очень сложной ситуации: Люди приходят в аптеки или места, где есть вакцины, и говорят: "Я хочу получить третью дозу Moderna или вторую дозу J.&J.", - сказал доктор Х. Коди Майсснер, эксперт по инфекционным заболеваниям из Медицинского центра Тафтса, который входит в состав комиссии F.D.A.. "Я не думаю, что у кого-то есть сомнения в том, что нам понадобится дополнительная доза для этих вакцин. Мы не знаем, насколько срочно это необходимо".
Консультативный комитет, вероятно, также рассмотрит вопрос о том, может ли защита Moderna от тяжелых заболеваний и госпитализации в конечном итоге ослабнуть. Сторонники бустера утверждают, что потенция Moderna снижается примерно так же, как у Pfizer, который основан на той же технологии, только медленнее, потому что его начальная доза значительно сильнее, чем у Pfizer, а интервал между первыми двумя уколами на неделю больше.
"Основной вопрос заключается в том, что мы пытаемся сделать?" - сказал доктор Эль Сахли. И "Модерна", и "Пфайзер", похоже, ослабли, когда дело дошло до легкой и средней степени заболевания, особенно с вариантом "Дельта". Так что, если цель состоит в этом, необходимо усиление".
"Если мы хотим предотвратить только тяжелое заболевание, из-за которого люди попадают в больницу", - сказала она, - "это уже другая математика".
Ф.Д.А. еще не опубликовало свой обзор данных о бустере компании Johnson & Johnson. Но в своей заявке на получение разрешения на бустеры компания предоставила данные двух исследований.
В исследовании, о котором было объявлено в августе, компания сделала вторую прививку вакцины 17 добровольцам через шесть месяцев после первой. По данным Johnson & Johnson, у этих испытуемых уровень антител против коронавируса вырос в двенадцать раз по сравнению с первой дозой. Исследователи не определили, насколько точно этот рост обеспечил защиту от Covid-19.
Второе исследование, о котором компания Johnson & Johnson сообщила в прошлом месяце, показало, что бустер действительно может улучшить защиту. В ноябре 2020 года компания начала клиническое исследование с участием 32 000 добровольцев, на этот раз вводя вторую дозу вакцины через два месяца после первой.
Компания объявила, что в той части исследования, которая проводилась в США, эффективность вакцины возросла до 94 процентов. Во всем мире этот рост был более скромным и составил 75 процентов - примерно такая же эффективность была зарегистрирована для одной дозы вакцины в США зимой. Против тяжелой и критической формы Covid-19 эффективность двух уколов составила 100 процентов.
49
4883
/nytimes-ru/business/po-rezultatam-obzora-f-d-a-ostaetsya-neytralnym-v-otnoshenii-neobkhodimosti-bustera-vaktsiny-moderna/
10
2000
ukrtop@mail.ru
/local/components/dev/auto.comments
Есть что добавить? #
Оставьте комментарий
