Новый дыхательный тест Covid подает надежды, но до его широкого применения еще далеко

Коронавирусные инфекции вскоре можно будет выявлять по выдоху, после того как в четверг Управление по контролю за продуктами и лекарствами разрешило проведение первого в США теста на основе дыхания Covid-19.

Разрешение на экстренное использование алкотестера InspectIR Covid-19 является значимой вехой в многолетнем стремлении разработать больше диагностических средств на основе дыхания, а также инновационных новых тестов для Covid, говорят эксперты. И, скорее всего, это будет первый из многих подобных тестов "Ковид", основанных на дыхании, говорят эксперты.

"Я думаю, что это действительно захватывающее событие для всей области анализа дыхания", - сказала Кристина Дэвис, помощник проректора по междисциплинарным исследованиям и стратегическим инициативам Калифорнийского университета в Дэвисе, которая разрабатывала свой собственный тест на коронавирус. "Это огромный шаг вперед".

Но дыхательные тесты все еще представляют собой реальные проблемы, и у этого конкретного устройства есть несколько практических ограничений, говорят ученые. Аппарат, необходимый для проведения тестов, имеет большие размеры - примерно с чемодан для ручной клади - и может использоваться только обученными операторами под наблюдением медицинских работников.

Для широкомасштабного скрининга потребуется много устройств, поскольку каждая машина может обрабатывать только около 20 образцов в час, согласно InspectIR Systems, небольшой компании из пяти человек, расположенной во Фриско, штат Техас.

Компания ссылается на высокие показатели точности своих тестов, но некоторые эксперты заявили, что они хотели бы изучить данные, лежащие в основе заявки, поданной в F.D.A., прежде чем одобрить этот метод тестирования.

Кроме того, многие медицинские учреждения и мобильные пункты тестирования, где могут быть использованы эти устройства, уже приняли другие виды экспресс-тестов, которые в настоящее время широко доступны. Представители компании InspectIR's сообщили, что окончательные ценовые планы еще не установлены.

Для того чтобы первые устройства появились на рынке, может потребоваться от 10 до 12 недель, сказал в пятницу Джон Редмонд, соучредитель компании InspectIR Systems. Компания заявила, что планирует производить около 100 устройств в неделю, согласно данным F.D.A., но не сразу стало ясно, когда производство достигнет этого уровня.

"Мы думали о подобных тестах в течение всей пандемии и ждали, когда будет разрешен первый", - сказал доктор Уилбур Лэм, детский гематолог и биоинженер из Университета Эмори и Технологического института Джорджии, эксперт по тестам Covid.

"Дьявол кроется в деталях, чтобы определить, насколько полезной будет эта вещь", - сказал он.

Многие заболевания вызывают физиологические изменения, которые приводят к изменению соединений, выдыхаемых нами, и уже давно существует интерес к разработке дыхательных тестов на широкий спектр заболеваний, от рака легких до болезней печени.

Когда началась пандемия, многочисленные исследовательские группы начали пытаться выявить уникальные химические особенности в дыхании пациентов с Ковидом, и многие ученые и компании разрабатывали дыхательные тесты на коронавирус, которые можно было бы использовать для быстрого и неинвазивного обследования больших групп людей на наличие вируса.

Некоторые дыхательные тесты Covid уже были опробованы в пилотных программах или разрешены к использованию в других странах, но алкотестер InspectIR будет первым, который появится на рынке в США.

Для использования прибора пациенты дуют в картонную соломинку, подсоединенную к химическому анализатору. "Это химическая лаборатория в коробке", - сказал г-н Редмонд. Затем аппарат анализирует уровень пяти летучих органических соединений, или ЛОС, которые вместе составляют "дыхательный отпечаток" Covid, сказал г-н Редмонд. (В компании InspectIR заявили, что не могут раскрыть, что это за пять соединений). Результаты анализа выдаются в течение трех минут, сказали в компании.

"Это действительно быстро и довольно впечатляюще", - сказал Натаниэль Хафер, молекулярный биолог и эксперт по тестированию в медицинской школе UMass Chan.

Расширение типов образцов, которые могут быть использованы для обнаружения вируса, "действительно ценно", добавил он. "Не все могут легко предоставить назальный образец".

В исследовании, проведенном при поддержке компании и включавшем 2409 бессимптомных людей, чувствительность алкотестера составила 91 процент, то есть среди людей, у которых тест на вирус был положительным, прибор отметил 91 процент как условно положительных, согласно документам, опубликованным F.D.A. Специфичность прибора составила 99 процентов, то есть он не обнаружил никаких признаков вируса у 99 процентов людей, получивших отрицательный результат теста на вирус.

Сьюзан Батлер-Ву, клинический микробиолог из Медицинской школы Кека при Университете Южной Калифорнии, сказала, что хотела бы увидеть больше независимых данных о работе прибора и больше подробностей о том, какие именно соединения он обнаруживает.

"Использование V.O.C.s. для диагностики инфекций недостаточно развито", - сказала она. "Я бы не чувствовала себя комфортно, используя его для диагностики пациентов, не получив больше реальных данных".

Определенные продукты и вещества могут сбивать результаты дыхательных тестов, отмечают ученые. В инструкции к алкотестеру InspectIR указано, что люди не должны есть, пить или употреблять какие-либо табачные изделия в течение 15 минут перед прохождением теста. Те, у кого результат положительный, должны подтвердить его с помощью P.C.R. или другого аналогичного теста, говорят в компании.

Действительно, наиболее перспективным является использование дыхательных тестов в качестве инструмента быстрого скрининга - более точной версии не очень надежных температурных тестов, которые стали распространены во время пандемии, сказал д-р Лам. "Они не ставят диагноз", - сказал он, говоря о дыхательных тестах. "Они дают вам биохимическую картину, которая соответствует заболеванию".

InspectIR надеется сдавать анализаторы в аренду другим предприятиям, включая медицинские учреждения и компании, которые организуют мобильные или выездные пункты тестирования. Они могут использоваться для тестирования пассажиров в аэропортах или работников в офисных зданиях, сказали соучредители компании, добавив, что интерес уже проявили профессиональные спортивные лиги и компании, работающие в сфере туризма.

"Везде, где мазок из носа берут чаще, чем раз в день, мы отлично подходим", - сказал Тим Винг, соучредитель компании.

Цена на устройство еще окончательно не определена, но соучредители компании заявили в пятницу, что они надеются, что смогут предложить лицензии или подписки, которые будут стоить от 10 до 12 долларов за тест.

"Вчерашний день стал для нас огромным домино", - сказал г-н Винг в пятницу, на следующий день после авторизации устройства. "Не все эти вещи готовы к работе, они еще не определены".

Компания заявила, что на сегодняшний день она привлекла 2,7 млн. долларов США и что Pfeiffer Vacuum будет ее первоначальным производственным партнером.