F.D.A. разрешит подход "смешивания и подбора" для бустерных прививок Covid

ВАШИНГТОН - Управление по контролю за продуктами и лекарствами планирует разрешить американцам получать в качестве ревакцинации другую вакцину Covid-19, отличную от той, которую они получили первоначально, что может снизить привлекательность вакцины Johnson & Johnson и предоставить гибкость врачам и другим вакцинаторам.

Правительство не будет рекомендовать одну прививку вместо другой, и оно может отметить, что использование одной и той же вакцины в качестве ревакцинации, когда это возможно, является предпочтительным, сказали люди, знакомые с планами агентства. Но поставщики вакцин могут по своему усмотрению предложить другую марку, о чем уже несколько недель просят чиновники здравоохранения штатов.

Этот подход был предвосхищен в пятницу, когда ученые представили результаты финансируемого из федерального бюджета исследования "смешивания и подбора" экспертному комитету, который консультирует Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Исследование показало, что у получателей одной дозы вакцины "Джонсон & Джонсон", которые получили бустер "Модерна", уровень антител повысился в 76 раз за 15 дней, по сравнению с четырехкратным повышением после введения дополнительной дозы вакцины "Джонсон & Джонсон".

На этой неделе федеральные регулирующие органы намерены значительно расширить число американцев, имеющих право на повторные прививки. Ожидается, что Ф.Д.А. даст разрешение на ревакцинацию вакцин Moderna и Johnson & Johnson к вечеру среды; возможно, к этому времени будет разрешено использовать смешанный подход. В прошлом месяце агентство разрешило проводить ревакцинацию вакциной Pfizer-BioNTech в течение как минимум шести месяцев после введения второй дозы.

Консультативный комитет Центра по контролю и профилактике заболеваний рассмотрит вопрос о ревакцинации в четверг; затем агентство выпустит собственные рекомендации. К концу недели еще десятки миллионов американцев могут получить право на дополнительные прививки.

Исследование, представленное на прошлой неделе консультативной группе Ф.Д.А., проведенное Национальным институтом здоровья, показало, что получатели вакцины "Джонсон & Джонсон" могут извлечь наибольшую пользу из ревакцинации вакциной "Модерна". Вакцина компании Pfizer-BioNTech также повысила уровень антител у реципиентов Johnson & Johnson больше, чем Johnson & Johnson, показало исследование, хотя и не так сильно, как Moderna. Исследователи из N.I.H. протестировали полную дозу вакцины Moderna для повторной прививки, но регулирующие органы также рассматривают возможность разрешить половинную дозу.

На прошлой неделе эксперты подчеркнули, что новые данные основаны на небольших группах добровольцев и краткосрочных результатах. В рамках предварительных данных были рассчитаны только уровни антител - один из показателей иммунного ответа, а не уровни иммунных клеток, готовых атаковать коронавирус, которые, по словам ученых, также являются важным показателем успешности вакцины.

Исследователи предостерегли от использования полученных результатов для выводов о том, что какая-либо одна комбинация вакцин лучше. Исследование "не имело достаточной мощности и не предназначалось для сравнения между группами", - сказала доктор Кирстен Э. Лайк, профессор Медицинской школы Университета Мэриленда, которая представила данные.

Хотя исследования, касающиеся смешивания и подбора доз, несколько скудны, даже некоторые ученые, которые резко критиковали политику администрации Байдена в отношении бустеров, заявили, что в условиях активизации кампании врачам следует предоставить определенную свободу действий.

"Если посмотреть на данные, то, конечно, кажется, что это может быть лучше", - сказал доктор Пол А. Оффит, директор Центра обучения вакцинам в Детской больнице Филадельфии, говоря о ревакцинации от Moderna или Pfizer для получателей вакцин от Johnson & Johnson. "Я думаю, что мы должны быстро двигаться в этом направлении, потому что это уже происходит".

На состоявшемся в пятницу заседании экспертной группы Управления по контролю за продуктами и лекарствами, членом которой является доктор Оффит, высокопоставленные представители C.D.C. утверждали, что врачам необходима свобода действий, чтобы предлагать различные вакцины в качестве ревакцинации, поскольку у пациентов могли возникнуть побочные реакции после первых прививок или возникли другие новые проблемы. По их словам, у врачей также может не быть доступа к вакцине, которую пациент получил изначально.

Федеральное правительство будет покрывать расходы на другую вакцину в качестве ревакцинации только в том случае, если Управление по контролю за продуктами и лекарствами разрешит такой подход, сказали чиновники.

"Я хотела бы еще раз подчеркнуть, насколько важно с программной точки зрения иметь немного гибкости", - сказала доктор Мелинда Уортон, главный чиновник по вакцинам в C.D.C., членам комиссии F.D.A..

"С точки зрения общественного здравоохранения, в некоторых ситуациях существует явная необходимость в том, чтобы люди получали другую вакцину", - сказала доктор Аманда Кон, еще один высокопоставленный сотрудник ЦКЗ.

И Moderna, и Pfizer требуют введения двух начальных доз, разделенных примерно месяцем. Ожидается, что регулирующие органы будут придерживаться того же подхода, что и в случае с вакциной Pfizer, и разрешат ревакцинацию вакциной Moderna примерно через шесть месяцев после второй прививки. Компания Johnson & Johnson намерена разрешить повторное введение своей вакцины как минимум через два месяца после первой дозы.

Должностные лица здравоохранения штата уже несколько недель утверждают, что получатели повторных прививок не должны быть строго привязаны к вакцине, которую они получили изначально, по таким причинам, как снабжение, выбор пациента и простота введения.

"Первое, что я услышал от секретарей здравоохранения штатов, - это необходимость разрешительных формулировок в отношении подхода, основанного на смешивании и подборе вакцин", - сказал доктор Нирав Д. Шах, главный чиновник здравоохранения штата Мэн и президент Ассоциации чиновников здравоохранения штатов и территорий.

Доктор Клэй Марш, курирующий вопросы Covid-19 в Западной Вирджинии, сказал, что в штате больше вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech, чем вакцин Johnson & Johnson, поэтому чиновники могут предпочесть использовать их для ревакцинации из соображений удобства. Другие говорят, что возможность замены вакцин может упростить процедуру проведения ревакцинации.

"Стимулом для штатов и местных департаментов здравоохранения было то, что если они собираются отправиться на общественную территорию или в учреждение длительного ухода и начать проводить ревакцинацию, то было бы немного неэффективно появляться где-то и говорить: "Мы занимаемся только теми людьми, которые получили вакцину Pfizer", - сказал доктор Маркус Плешиа, главный врач Ассоциации должностных лиц здравоохранения штатов и территорий. Когда у вас есть "пленная аудитория", вы хотите воспользоваться этим".

Однако, по мнению некоторых экспертов, увеличение количества вариантов может привести к еще большей путанице в отношении повторных прививок. Ожидается, что на этой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарствами разрешит проведение ревакцинации для всех получателей препарата Johnson & Johnson в возрасте 18 лет и старше. Но ожидается, что право на ревакцинацию получат только те реципиенты Moderna, которым не менее 65 лет или которые по другим причинам относятся к группе высокого риска, в соответствии с теми же требованиями, которые предъявляются к реципиентам вакцины компании Pfizer-BioNTech.

Жаннетт Й. Ли, биостатистик из Университета медицинских наук Арканзаса и член экспертной комиссии ФРБ, предупредила в пятницу, что разрешение людям переходить с первоначального типа вакцины может быть "очень, очень запутанным с точки зрения передачи информации".

Остается неясным, какая доза вакцины Moderna может быть разрешена для использования в качестве ревакцины для получателей других вакцин. На прошлой неделе консультативный комитет единогласно проголосовал за то, чтобы рекомендовать получателям вакцины "Модерна" третью прививку этой вакцины в качестве ревакцинации, но только в половинной дозе.

Доктор Энтони С. Фаучи, главный правительственный эксперт по инфекционным заболеваниям, в воскресенье публично предположил, что правительство собирается предоставить большую свободу действий, по крайней мере, для получателей вакцины компании "Джонсон & Джонсон". "Я полагаю, что будет определенная степень гибкости в отношении того, что человек, получивший J.&J. изначально, может делать либо с J.&J., либо со смесью и сочетанием других продуктов", - сказал он в программе "Fox News Sunday".

Чуть более 15 миллионов человек были полностью привиты вакциной компании "Джонсон и Джонсон", по сравнению с 69,5 миллионами вакцин компании "Модерна" и 104,5 миллионами вакцин компании "Пфайзер-БиоНтех".