Ф.Д.А. планирует разрешить введение бустеров вакцины Pfizer для всех взрослых на этой неделе

ВАШИНГТОН - По словам людей, знакомых с планами агентства, Управление по контролю за продуктами и лекарствами намерено уже в четверг разрешить введение дополнительных доз вакцины от коронавируса компании Pfizer-BioNTech для всех взрослых, что расширит число американцев, имеющих право на дополнительные прививки, на десятки миллионов.

Независимый комитет экспертов по вакцинам при Центрах по контролю и профилактике заболеваний назначил встречу на пятницу, чтобы обсудить данные об эффективности и безопасности дополнительной дозы. Если и F.D.A., и C.D.C. подпишут свое решение на этой неделе, они будут действовать поразительно быстро - чуть больше недели после того, как компания Pfizer попросила разрешения на введение ревакцинации для всех 18-летних и старше.

Согласно этому сценарию, любой взрослый, получивший вторую дозу вакцины не менее шести месяцев назад, будет официально иметь право на ревакцинацию уже в эти выходные. Ожидается, что Ф.Д.А. примет решение без консультаций с собственной экспертной группой, которая часто собиралась во время пандемии для рассмотрения данных о вакцине и вынесения рекомендаций перед принятием нормативного решения.

Широкое разрешение на вакцинацию уже несколько недель рассматривалось как свершившийся факт. Представители некоторых штатов и местных органов власти начали проводить аналогичную политику в преддверии действий ФРС - в ответ на постоянное количество случаев заболевания вирусом, включая некоторые прорывные случаи, и желание многих американцев найти дополнительную защиту перед праздничными мероприятиями.

В понедельник представители органов здравоохранения Нью-Йорка призвали всех взрослых, желающих получить прививку, обратиться за ней. Арканзас, Калифорния, Колорадо и Нью-Мексико также приняли меры по расширению доступа.

Многие американцы, независимо от того, где они живут, взяли дело в свои руки и обратились за дополнительными дозами, даже если они еще не имеют официального права на их получение.

В сентябре Ф.Д.А. сократило первоначальный запрос компании Pfizer-BioNTech's на полное одобрение дополнительных доз для всех взрослых. Вместо этого оно включило в список прививок более ограниченный контингент, в том числе людей в возрасте 65 лет и старше, а также взрослых с основными заболеваниями или тех, кто подвергается риску из-за своей работы.

По некоторым оценкам, по меньшей мере 30-40 процентов вакцинированных взрослых все еще не имеют права на вакцинацию.

Более 30 миллионов человек уже получили дополнительные прививки, причем ежедневное число таких прививок часто превышает число первых прививок, сделанных по всей стране. В октябре было также разрешено ввести дополнительные дозы для всех, кто получил однодозовую вакцину Johnson & Johnson, и для уязвимых групп, получивших двухдозовую вакцину Moderna.

Собрание C.D.C. в пятницу будет более коротким, чем недавние встречи по поводу вакцин Covid - всего три часа. По словам одного из федеральных чиновников, знакомого с планированием, ожидается, что оно будет простым, отчасти из-за того, как далеко уже продвинулась национальная кампания по ревакцинации. Это свидетельствует о значительном смягчении оппозиции среди экспертов в области общественного здравоохранения с тех пор, как президент Байден объявил в августе, что он надеется предложить дозы вакцины всем взрослым.

Г-н Байден хотел начать кампанию в конце сентября, но его заявление подверглось резкой критике со стороны экспертов в области общественного здравоохранения, которые заявили, что он торопит федеральных ученых и регуляторов, ответственных за принятие решения о том, поддерживают ли данные такой шаг. 

Некоторые ключевые регулирующие органы и внешние консультанты утверждали, что эффективность схемы с двумя дозами, особенно в плане предотвращения госпитализации и смерти, остается высокой. Одно крупное исследование, проведенное в Нью-Йорке и охватившее почти девять миллионов человек, показало удивительную стойкость защиты, полученной от всех трех разрешенных федеральным правительством вакцин.

Но недавно некоторые федеральные регулирующие органы и ученые заявили, что доказательства становятся все более очевидными, что снижение эффективности вакцины против более легких случаев Ковида и защитных антител подвергает американцев - особенно пожилых людей и людей с заболеваниями - риску опасных прорывных инфекций, поскольку дельта-вариант вируса лишь постепенно ослабляет свою хватку.

На прошлой неделе компании Pfizer и BioNTech заявили, что их запрос основан на данных клинических испытаний, проведенных в США и других странах и включавших более 10 000 добровольцев. По их словам, после третьей дозы эффективность вакцины против симптоматического заболевания восстановилась примерно до 95 процентов. Однако остается неясным, как долго продлится защита от повторной прививки.

Ожидается, что компания Moderna вскоре представит свой собственный запрос в Ф.Д.А. о расширении права на получение ревакцинации. Но пока, по словам людей, знакомых с планами, каждый взрослый может получить прививку от Pfizer, если она будет широко разрешена.

Ведущие федеральные чиновники здравоохранения, включая доктора Энтони С. Фаучи, на протяжении нескольких месяцев утверждали - часто ссылаясь на Израиль, который начал свою кампанию по вакцинации в конце июля и теперь предлагает дополнительные прививки всем 12-летним и старше, - что доводы в пользу широкого распространения вакцинации в США очевидны. Доктор Фаучи заявил во вторник на мероприятии, организованном агентством Рейтер, что вирус может быть взят под контроль в США к весне, если прививки будут доступны для всех.

Эксперты по вакцинам заявили, что защита антител - это лишь один из показателей того, как вакцина обеспечивает защиту, и что в случае с вакциной "Ковид" всегда ожидалось, что она будет ослабевать. Некоторые предупреждают, что для поддержания высокого уровня антител, возможно, потребуется регулярное проведение бустерных прививок - стандарт, который будет трудно поддерживать.

По словам экспертов, получение первых доз вакцины невакцинированными людьми, которые способствуют передаче вируса, более важно, чем повышение уровня антител.

Хотя не ожидается, что экспертная комиссия F.D.A. выскажет свое мнение до принятия решения агентством, несколько ее членов в прошлом месяце на встрече, посвященной бустерным прививкам, заявили, что агентство должно пойти дальше и снизить возраст, дающий право на прививку.

Израильское исследование, опубликованное в конце октября в научном журнале The Lancet, сравнило около 730 000 человек, получивших бустерную дозу в августе или сентябре, с людьми, получившими только две дозы вакцины Pfizer-BioNTech не менее чем за пять месяцев до этого, и показало, что у тех, кто получил бустерную дозу, риск госпитализации и тяжелых заболеваний был ниже.

Израильские чиновники сообщили на заседании F.D.A. в прошлом месяце, что третьи дозы не вызвали значительных проблем с безопасностью, что, как ожидается, компания Pfizer представит F.D.A. в своем запросе на расширение права на получение вакцины. На пятничном заседании комиссии C.D.C., вероятно, будут рассмотрены данные о побочных эффектах, которые предоставит компания. Регуляторы были особенно обеспокоены связью между вакцинами Pfizer-BioNTech и Moderna и миокардитом, воспалением сердечной мышцы, которое наблюдалось особенно у молодых мужчин, получивших две дозы этих вакцин.

A. Овета Фуллер, доцент кафедры микробиологии и иммунологии Мичиганского университета и член комитета F.D.A., сказала, что, хотя сначала она скептически относилась к разрешению делать дополнительные прививки такому большому количеству взрослых, основываясь на данных из Израиля, теперь, когда миллионы американцев получили дополнительные прививки, она больше убеждена в этом.

"Осторожность всегда лучше", - сказала она. Она добавила, что разрешение на прививки для большего числа взрослых поможет сделать информационную кампанию вокруг прививок более управляемой.

Доктор Офер Леви, директор Программы точных вакцин в Бостонской детской больнице Гарварда и член консультативного комитета F.D.A., сказал, что американская кампания по ревакцинации до сих пор носила "беспорядочный характер".

"У каждого из нас есть своя личная психология, толерантность к риску и система убеждений, и люди движутся, иногда опираясь на данные, иногда на эмоции, страх", - сказал он.