Данные федеральных ученых поднимают вопросы о J.&J. Бустерные прививки

Людям, получившим вакцину от коронавируса компании Johnson & Johnson, может быть лучше сделать повторную прививку от Moderna или Pfizer-BioNTech, согласно предварительным данным федерального клинического исследования, опубликованным в среду.

Этот вывод, наряду с неоднозначной оценкой Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами аргументации компании Johnson & Johnson в пользу разрешения на использование ее бустера, может привести к жарким дебатам о том, как и когда предлагать дополнительные прививки 15 миллионам американцев, получившим вакцину в одной дозе.

Группа советников агентства по вакцинам соберется в четверг и пятницу, чтобы проголосовать за рекомендацию разрешить Moderna и Johnson & Johnson проводить дополнительные прививки.

Несмотря на вопросы, вызванные новыми данными о силе ревакцинации, некоторые эксперты ожидали, что агентство все равно разрешит эти прививки, поскольку эффективность однократной вакцины ниже, чем у двухдозовых мРНК-вакцин, производимых компаниями Moderna и Pfizer-BioNTech. Да и широкая общественность, возможно, ожидает разрешения, учитывая, что администрация Байдена настаивает на ревакцинации от всех брендов.

Как только в прошлом месяце агентство разрешило бустер от Pfizer-BioNTech, "смерть была брошена", - сказал Джон Мур, вирусолог из Weill Cornell Medicine.

Вакцины Pfizer и Moderna, безусловно, являются самыми используемыми в Соединенных Штатах: более 170 миллионов человек в США полностью привиты одной или другой вакциной. Когда в феврале было получено разрешение на использование вакцины компании "Джонсон и Джонсон", эксперты в области общественного здравоохранения с нетерпением ждали возможности сделать прививку "один раз и готово", особенно в сообществах с плохим доступом к медицинскому обслуживанию. Но популярность этой прививки резко упала, когда Ф.Д.А. позже приостановило ее использование для расследования редких случаев свертывания крови.

Для тех, кто получил вакцину Johnson & Johnson, время получения разрешения на ревакцинацию - любой марки - все еще не определено. В пятницу комиссия F.D.A. будет голосовать только по вопросу о том, должно ли агентство разрешить введение второй дозы вакцины Johnson & Johnson, а консультативный комитет по вакцинам Центра по контролю и профилактике заболеваний обсудит этот сценарий на следующей неделе. Если оба ведомства сочтут необходимым предложить дополнительную дозу, люди смогут обратиться за ней уже на следующей неделе.

Может ли Ф.Д.А. санкционировать такой подход и каким образом, пока неясно. Эта стратегия будет обсуждаться на заседании комиссии в пятницу, но голосование по ней проводиться не будет. Если регулирующие органы сочтут, что научная поддержка такого подхода достаточна, им, вероятно, придется обновить формулировки разрешений на вакцины Moderna и Pfizer-BioNTech, чтобы разрешить их использование у людей, которые изначально получили вакцину Johnson & Johnson.

В исследовании, проведенном Национальным институтом здоровья, ученые организовали девять групп примерно по 50 человек в каждой. Каждая группа получила одну из трех разрешенных вакцин, а затем ревакцинацию. В трех группах добровольцы получали одну и ту же вакцину для усиления. В остальных шести группах они перешли на вакцину другой марки.

Исследователи обнаружили, что у тех, кто получил прививку Johnson & Johnson с последующей ревакцинацией Moderna, уровень антител за 15 дней вырос в 76 раз, тогда как у тех, кто получил еще одну дозу Johnson & Johnson, за тот же период уровень антител вырос всего в четыре раза. Бустерная прививка Pfizer-BioNTech повысила уровень антител у получавших препарат Johnson & Johnson в 35 раз.

Авторы предупреждают о небольшом размере исследования и отмечают, что они не следили за добровольцами достаточно долго, чтобы выявить редкие побочные эффекты.

Скотт Хенсли, иммунолог из Университета Пенсильвании, не принимавший участия в новом исследовании, считает результаты убедительными. Однако он отметил, что в исследовании рассматривались только уровни антител, которые сами по себе являются недостаточным показателем того, насколько хорошо различные комбинации вакцин снижают уровень инфекций Covid-19 и госпитализаций.

"В конце концов, людям, получившим вакцину Johnson & Johnson, вероятно, следует сделать ревакцинацию мРНК", - сказал он. "Вопрос только в том, сколько данных нужно ФАР, прежде чем давать такую рекомендацию".

"Я бы не хотел оказаться на их месте", - добавил он.

Некоторые ученые задаются вопросом, как федеральное правительство рассматривает бустеры любой марки, учитывая ограниченные данные, предоставленные не только компанией Johnson & Johnson, но и другими компаниями.

"Некоторые из нас хотели бы видеть больше данных", - сказала доктор Селин Гундер, специалист по инфекционным заболеваниям из Больничного центра Белвью в Нью-Йорке. "Но есть и другие, которые хотят просто продвигаться вперед по пути ревакцинации".

Ранее в среду в анализе F.D.A. был поставлен под сомнение ключевой тест, используемый компанией, известный как анализ на псВНК, заявив, что он мог исказить результаты.

"Вполне вероятно, что полученные результаты обусловлены низкой чувствительностью используемого анализа на псВНК", - говорится в отчете F.D.A.. Регулирующие органы также заявили, что у них не было достаточно времени для независимого изучения большого количества необработанных данных, полученных в ходе испытаний компании.

F.D.A. все же отметило потенциальное улучшение защиты от вакцины, вводимой через два месяца после первой прививки, на основании результатов крупного исследования, спонсированного компанией Johnson & Johnson. Некоторые ученые утверждают, что вакцина этой компании с самого начала должна была состоять из двух доз.

"Хотя F.D.A. не получил независимого подтверждения из наборов данных, резюме данных позволяют предположить, что вторая доза, вводимая примерно через два месяца после первичной дозы, может принести пользу", - говорится в отчете агентства.

Компания "Джонсон & Джонсон" в своем заявлении сообщила, что с нетерпением ожидает обсуждения данных в пятницу, когда участники дискуссии также заслушают презентацию исследования по сочетанию доз.

Обсуждение на этой неделе вакцины компании Johnson & Johnson, проведенное Федеральным управлением по контролю за оборотом наркотиков, имеет большие последствия для будущего этой прививки в США, сказал Джейсон Л. Шварц, доцент кафедры политики здравоохранения Йельской школы общественного здравоохранения. Вакцина и так вряд ли получит большее признание в стране в долгосрочной перспективе, сказал он. И если F.D.A. в конечном итоге порекомендует ревакцинацию для получателей вакцины Johnson & Johnson другой вакциной, добавил он, "трудно понять, что может склонить людей к вакцине J.&J.".

F.D.A. уже разрешило делать дополнительную прививку вакциной Pfizer-BioNTech людям старше 65 лет или тем, кому от 18 до 65 лет, имеющим основные заболевания или работу, которая подвергает их повышенному риску. Заявка компании Moderna, которая будет обсуждаться в четверг, также может получить разрешение, несмотря на ограниченные доказательства того, что защита, обеспечиваемая первоначальной схемой введения двух доз Moderna, ослабевает.

В среду регулирующие органы написали, что одна прививка вакцины компании Johnson & Johnson "все еще обеспечивает защиту от тяжелой болезни Ковида и смерти в Соединенных Штатах". Но они также заявили, что самые высокие оценки защиты, в том числе от тяжелой формы Ковида, были "последовательно ниже, чем самые высокие оценки эффективности" для прививок Moderna и Pfizer-BioNTech.

Клинические испытания показали, что эффективность одной дозы J.&.J. против умеренного и тяжелого Ковида составила 66 процентов во всем мире и 74 процента в США. Эффективность против тяжелой или критической формы заболевания была выше - 85 процентов во всем мире.

В своей заявке на повышение эффективности "Джонсон & Джонсон" включила результаты другого крупномасштабного испытания, начавшегося в ноябре 2020 года, в ходе которого половине добровольцев была введена вторая доза препарата через два месяца после первой. Другая половина получала плацебо.

В августе компания объявила, что в той части испытания, которая проходила в США, эффективность возросла до 94 процентов. Но в своем отчете F.D.A. сосредоточилось на результатах по всему миру, в которых увеличение было более скромным - до 75 процентов.

Доктор Хенсли предупредил, что оценки эффективности, полученные в ходе испытаний, имеют довольно широкий диапазон неопределенности. "Это говорит о том, что незначительные изменения в эффективности могут быть случайными", - сказал он.

При тяжелой и критической форме болезни Ковида эффективность двух уколов составила 100 процентов. Но регуляторы предупредили в анализе, опубликованном в среду, что в этом испытании было мало данных по варианту Delta, который в настоящее время вызывает подавляющее большинство инфекций в США.

Акцент на усилении вакцины компании "Джонсон и Джонсон" с помощью второй прививки "отражает тот факт, что в последние недели наш разговор о ревакцинации сместился не только в сторону предотвращения тяжелых случаев, госпитализаций и смертей. Он переключился на то, как мы предотвращаем инфекции, и точка", - сказал д-р Шварц. "Компания J.&J. отставала с самого начала".

В августе, когда высокопоставленные чиновники администрации Байдена объявили о планах возможного начала в сентябре введения повторных прививок для пациентов, получивших прививки Moderna и Pfizer-BioNTech, они сказали, что ожидают, что тем, кто получил прививку от Johnson & Johnson, она также понадобится, хотя необходимо получить больше данных.

По словам доктора Шварца, это заявление "создало неоправданные ожидания" для тех, кто получил вакцину Johnson & Johnson, и "сделало разговор о J.&J. еще более запутанным".