В обратном направлении ФАР откладывает введение прививок для детей младше 5 лет

ВАШИНГТОН - В пятницу федеральные регулирующие органы заявили, что они будут ждать данных о том, насколько хорошо действуют три дозы вакцины от коронавируса компании Pfizer-BioNTech на детей младше 5 лет, прежде чем принимать решение о разрешении вакцины для этой возрастной группы.

Решение Управления по контролю за продуктами и лекарствами, скорее всего, исключает вакцинацию примерно 18 миллионов самых маленьких детей страны, по крайней мере, до апреля. Администрация Байдена надеялась распространить вакцинацию на детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет уже на следующей неделе. Это единственные американцы, которые еще не имеют права на прививки.

Pfizer-BioNTech попросила об отсрочке после того, как компании обнаружили, что волна "Омикрон" привела к гораздо более высокому уровню заражения, чем было зарегистрировано ранее среди юных добровольцев в ходе клинических испытаний. Новые данные подчеркнули, что вариант Omicron лучше, чем более ранний вариант Delta, уклоняется от защиты вакцины, и показали, что две дозы, которые уже были недостаточны по другим показателям, были недостаточно эффективны.

В результате, компании и F.D.A. согласились подождать результатов третьей дозы, которые ожидаются в начале апреля.

Поворот произошел после того, как в пятницу Центры по контролю и профилактике заболеваний опубликовали данные о том, что к четырем месяцам вакцинации вакцинами Pfizer и Moderna теряет часть своей эффективности против посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций. Агентство заявило, что эти данные являются одними из самых ранних свидетельств долговечности бустеров. Хотя они показали, что три дозы обеспечивают лучшую защиту, чем две, они вызвали отрезвляющие вопросы о том, как долго сохраняется эта защита от тяжелых заболеваний.

В совокупности эти два события ослабили некоторый прежний оптимизм в отношении вакцин. Они также стали, по крайней мере, временной неудачей для кампании администрации Байдена по вакцинации.

Исследователи надеются, что к апрелю компании Pfizer и BioNTech смогут продемонстрировать, что три дозы вакцины защищают детей, причем данные будут свидетельствовать как о более сильной иммунной реакции, так и о более успешной защите от симптоматических инфекций.

Компании заявили в пресс-релизе, что они будут ждать данных о трех дозах вакцины, учитывая быстрый темп исследования и потому что они "продолжают считать, что это может обеспечить более высокий уровень защиты в этой возрастной группе".

Ф.Д.А. начало оказывать давление на компанию Pfizer-BioNTech с целью получения разрешения на введение двух доз вакцины несколько недель назад, несмотря на разочаровывающие результаты исследования, которые были объявлены в декабре. Дети в возрасте от 2 до 4 лет вырабатывали только 60 процентов от уровня антител, которые вырабатывали подростки старшего возраста и молодые взрослые. Старшая возрастная группа была взята за эталон, поскольку вакцина доказала свою эффективность для них.

Дети от 6 месяцев до 2 лет действительно вырабатывали требуемый уровень антител. Доза вакцины составляла одну десятую от дозы, применяемой для детей 12 лет и старше, и, по словам официальных лиц, серьезных проблем с безопасностью не было.

В этом месяце компания Pfizer-BioNTech подала запрос на получение чрезвычайного разрешения, и Ф.Д.А. назначило встречу своего внешнего консультативного комитета на следующий вторник, заявив, что надеется начать вакцинацию детей младшего возраста с двух прививок и, возможно, добавить третью прививку позже.

Затем, поздно вечером в четверг, компания Pfizer уведомила F.D.A., что у нее есть более свежие данные, начиная с середины января, которые показывают более неутешительную картину по мере того, как вариант Omicron утомляет. Новые данные показали, что две дозы препарата недостаточно эффективны для предотвращения симптоматической инфекции. По словам людей, знакомых с результатами исследования, заболевание в целом протекало в легкой форме, и ни один ребенок не был госпитализирован.

В пятницу в беседе с журналистами д-р Питер Маркс, главный регулятор вакцин в F.D.A. и сторонник стратегии двух доз, сказал, что последние данные заставили по-новому взглянуть на ситуацию. "Да, некоторые из этих данных были получены с опозданием, - сказал он, - но в этом и заключается наша работа - приспособиться к ним".

Хотя многие эксперты по педиатрии с пониманием отнеслись к первоначальному призыву F.D.A. рассмотреть возможность введения двух доз, некоторые из них в пятницу заявили, что регуляторы были правы, когда решили повременить.

"Честно говоря, я выдохнул от восторга, что разум и наука возобладали, и что они действительно поступили правильно", - сказал доктор Джеймс Конвей, эксперт по детским инфекционным заболеваниям из Университета Висконсина-Мэдисона и член Американской академии педиатрии.

Доктор Конвей сказал, что он был обеспокоен тем, что преждевременное разрешение частичной вакцинации детей младшего возраста без убедительных данных усилило бы подозрения некоторых американцев в том, что федеральное правительство срезало углы.

Норман В. Бэйлор, бывший директор Управления по вакцинам Федерального департамента здравоохранения США, сказал, что агентство проявило "реакционность" в очень деликатном вопросе, возможно, из-за давления общественности. Многие родители, отметил он, говорили: "Мне все равно, просто дайте моему ребенку две дозы, и даже если это будет немного, и он не будет защищен полностью, этого будет достаточно".

"Но мы не знаем этого, пока не будут изучены данные", - сказал он.

Доктор Бэйлор и некоторые другие эксперты сомневаются в том, что кто-либо из разработчиков вакцины против коронавируса еще не определил эффективную дозу для самых маленьких детей или насколько долговечной будет их защита. Компания Moderna, другой крупный производитель вакцин, в настоящее время испытывает более сильную дозу, чем у компании Pfizer, для детей младше 5 лет. Но до сих пор вакцина Moderna была разрешена только для взрослых.

Некоторые родители в пятницу выразили сожаление по поводу этой новости.

"Я чувствую отчаяние, уныние, разочарование, растерянность", - сказала Рейчел Перера, аспирантка из Лос-Анджелеса и мать 8-месячного сына. "У меня такое чувство, что ворота сдвигаются".

Г-жа Перера сказала, что она надеялась совершить долгожданную поездку на Восточное побережье этой весной, чтобы повидаться с друзьями и познакомить их со своим сыном. Она и ее муж избегали контактов с другими людьми во время волны Омикрон, чтобы защитить его.

"Я надеялась, что у нас появится хоть какая-то надежда, что это поможет нам обрести хоть какое-то подобие нормальной жизни", - сказала она о вакцине для детей до 5 лет. "Мне кажется, что мир движется вперед без нас, родителей маленьких детей".

Последние решения Ф.Д.А. по вакцинам были очень непростыми. Высшие должностные лица администрации Байдена, отвечающие за здравоохранение, упорно настаивали на разрешении прививок осенью, но были вынуждены сократить свои планы. Но, по мнению некоторых экспертов, они были оправданы, когда вариант "Омикрон" показал, что он может легче избежать защиты от двух доз, чем его предшественник, вариант "Дельта".

По крайней мере, несколько членов внешней консультативной группы F.D.A. скептически отнеслись к плану введения двух доз для детей младше 5 лет, и не ясно, рекомендовала ли бы группа этот план. Советы комиссии не являются обязательными, но Ф.Д.А. обычно следует им.

Ожидалось, что встреча, запланированная на вторник, будет посвящена тому, насколько приоритетной задачей F.D.A. и его внешние консультанты считают вакцинацию для самой младшей возрастной группы. Доктор Офер Леви, педиатр из Гарвардской медицинской школы и член консультативного комитета F.D.A., сказал в пятницу, что агентство подверглось бы критике независимо от того, какое решение оно вынесло.

"Они находятся под сильным давлением", - сказал он. "Я им не завидую".

Некоторые эксперты по инфекционным заболеваниям утверждали, что не было достаточной чрезвычайной ситуации, чтобы оправдать решение ФАР о введении двух доз, учитывая результаты испытаний, снижение числа случаев заболевания омикрон во многих регионах страны и тот факт, что маленькие дети вряд ли тяжело заболеют от этого вируса.

Другие утверждали, что тяжесть последствий вируса для детей требует от Федерального управления по контролю за оборотом наркотиков ускорить процесс рассмотрения. С начала пандемии от Covid-19 умерло почти 400 детей в возрасте до 5 лет. Даже если Омикрон угасает, утверждают эти эксперты, другой вариант может появиться в качестве новой угрозы так же неожиданно, как Омикрон в ноябре.

По словам педиатров, во время волны Омикрон дети подвергались большему риску.

Доктор Кристин Моффитт, врач Бостонской детской больницы, сказала, что этой зимой в больницах появилось больше маленьких детей, и многие из тех, кого она видела в своей больнице, были более склонны к тяжелым заболеваниям, потому что у них были основные заболевания, включая врожденные пороки сердца или иммунодефицит.

"Те, у кого были основные заболевания, как правило, были более тяжелыми и требовали ухода в реанимации", - сказала она. "Большинству потребовалась кислородная поддержка в течение нескольких дней, а также помощь в поддержании гидратации".

Доктор Джессика Сноуден, заведующая отделением детских инфекционных заболеваний в детской больнице Арканзаса, сказала, что число случаев заболевания Ковидом в ее больнице снизилось с 46 в день в середине января до 19.

Тем не менее, сказала она, "каждый день я слышу от многих родителей вопросы: "Вы знаете, вы знаете? Когда это будет утверждено?"". Она добавила: "Подумайте о том, как быстро может распространиться новый вариант".

Тем не менее, охват вакциной детей - в том числе детей от 5 до 11 лет, которые начали получать прививки от компании Pfizer-BioNTech в начале ноября - был поразительно низким. Только около трети из 28 миллионов детей этой возрастной группы получили хотя бы одну дозу, согласно данным C.D.C.. Трое из 10 родителей детей младше 5 лет заявляют, что намерены сделать прививку, как только она появится в продаже, согласно недавнему опросу, проведенному Фондом семьи Кайзер.

Малия Джонс, ученый из Университета Висконсин-Мэдисон, изучающая нерешительность детей в отношении вакцин, предсказала, что родители будут еще менее склонны делать прививки самым маленьким детям. По ее словам, родители детей этой возрастной группы уже давно склонны верить дезинформации о детских вакцинах, включая теории о том, что они наполнены токсинами или вызывают аутизм.

"Я ожидаю, что потребление будет очень, очень низким", - сказала она о прививке от коронавируса для детей младше 5 лет. "Мы уже столкнулись с очень трудной борьбой для этой возрастной группы, независимо от того, есть ли данные об эффективности или нет".