Тесты эпохи пандемии могут ускорить выявление гепатита С

В понедельник после Рождества, когда Келли Трент должна была получить лекарства для лечения гепатита С, это казалось маленьким чудом.

Ее ждали в семейной клинике Pioneer Family Practice на западе штата Вашингтон через семь месяцев после того, как в клинике, выдававшей лекарства для лечения героиновой зависимости, у нее обнаружили положительный результат на инфекцию, передающуюся через кровь. Все это время, пока она сдавала новые анализы и ждала результатов, проходя лечение в стационарных наркологических клиниках и выходя из них, решение проблемы гепатита С оставалось недосягаемым.

Накануне декабрьского приема ее врач, доктор Люсинда Гранде, забеспокоилась, когда буря принесла в регион четыре дюйма снега, завалив дороги.

Но в конце концов г-жа Трент не пришла, потому что на несколько дней попала в тюрьму, арестованная после того, как пропустила явку в суд для вынесения приговора по обвинению в нападении на человека, согласно судебным документам.

Доктор Гранде забрал первую половину неиспользованного рецепта - четырехнедельный курс таблеток стоимостью 13 000 долларов.

"У нее была нелегкая дорога", - сказал доктор Гранде.

Г-жа Трент относится к числу примерно 2,4 миллиона американцев с гепатитом С, от которого в 2019 году, по последним данным, умерло более 14 000 человек, несмотря на наличие лекарств, предлагающих относительно простое лечение. Правительство США поставило цель полностью победить болезнь к 2030 году, однако данные Центров по контролю и профилактике заболеваний показывают, что число пролеченных пациентов снижается и составляет менее половины темпов, необходимых для достижения этой цели.

Согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, прогресс был подорван взрывом новых инфекций, вызванным употреблением инъекционных наркотиков среди 20-30-летних.

Пандемия усугубила проблему. Три четверти опрошенных государственных программ по борьбе с вирусными гепатитами сообщили о потере персонала и сокращении профилактических услуг. Лабораторные данные и данные о рецептурных препаратах свидетельствуют о резком снижении числа диагностированных и леченных больных гепатитом С в 2020 году.

Эксперты говорят, что стране необходимо облегчить диагностику и начать лечение в тот же день. Решающую роль в этом могут сыграть автоматизированные молекулярные тесты, способные использоваться в местах оказания медицинской помощи, подобные тем, которые стали повсеместно применяться для диагностики Ковида.

Доктор Скотт Готтлиб, бывший комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами, который входит в совет директоров компании Pfizer и ряда других компаний, занимающихся технологиями здравоохранения, недавно назвал появление таких диагностических средств "одной из самых долговечных технологических инноваций", вызванных пандемией. Такие тесты на гепатит С уже используются за рубежом, но ни один производитель приборов не представил их на утверждение в ФАР.

У г-жи Трент много забот. Она периодически остается бездомной, и, несмотря на несколько хронических заболеваний, у нее были единичные контакты с медицинскими работниками. Она вспоминает, что в течение десятилетий борьбы с зависимостью ее девять раз оживляли после почти смертельной передозировки наркотиков. "Мне 48 и скоро будет 88", - сказала она в интервью в середине декабря.

Этот сложный набор проблем также делает ее типичной для значительной части населения США с гепатитом С. С 2014 года, когда новое поколение лекарств обеспечило эффективное лечение с небольшим количеством побочных эффектов, более 840 000 человек получили лечение, преодолевая высокие цены, установленные производителями лекарств, и ограничения, наложенные правительствами штатов и страховщиками. В результате хронические инфекции гепатита С сконцентрировались в группе людей, которых чаще можно встретить в тюрьмах и на биржах шприцев, чем в традиционных больницах и клиниках.

Доктор Гранде говорит, что гепатит С распространен среди ее пациентов, употребляющих инъекционные наркотики. Но вылечить таких пациентов не так-то просто, даже в штате Вашингтон, где сняты все ограничения на доступ к лекарствам и отменена необходимость получения предварительного разрешения страховщиков.

Прошлой весной, когда у г-жи Трент впервые был выявлен положительный результат теста на гепатит С, в клинике не было флеботомиста, чтобы взять кровь для подтверждения наличия у нее хронической инфекции, поэтому ее направили в стороннюю лабораторию. Она добралась туда только в августе, и ожидание результатов добавило еще одну задержку. Затем, в октябре, г-жа Трент пропустила прием, потому что находилась в наркологическом центре. Не имея водительских прав, она постоянно пыталась найти транспорт.

"Если кому-то удается войти в дверь нашего центра, это уже большое достижение", - говорит доктор Гранде. Для многих пациентов прохождение сложного пути к лечению, предполагающего многократные повторные визиты в течение нескольких недель или месяцев, может оказаться непреодолимым. "Это просто большой барьер".

Автоматизированные молекулярные тесты могут сократить этот процесс. Из небольшого образца крови или слюны тесты амплифицируют любые следы вирусного генетического материала в процессе, напоминающем старый лабораторный метод полимеразной цепной реакции (или P.C.R.), но миниатюризированном для работы на небольших машинах. Эти технологии существуют уже много лет, но стали более заметны во время пандемии, когда Федеральное управление по контролю за заболеваниями США позволило многим разработчикам тестов ускорить традиционно длительный процесс утверждения.

Компании, разработавшие подобные тесты на коронавирус, добились огромного роста. Компания Cue Health, которая является официальным поставщиком тестов N.B.A. и продала более 120 000 тестовых платформ, сообщила, что во время пандемии годовой доход вырос в 25 раз и составил более 600 миллионов долларов. Аюб Хаттак, соучредитель компании, сказал, что упорядоченный процесс регулирования был преобразующим: "Он просто открыл дверь".

Аналогичный молекулярный тест на гепатит С может позволить врачам немедленно поставить диагноз и, возможно, начать прием лекарств для многих пациентов в тот же день - подход, известный как "тестируй и лечи". В этом случае пациенты с меньшей вероятностью передадут болезнь другим, а также с большей вероятностью завершат лечение и вылечатся.

Один из наиболее перспективных тестов на гепатит С был создан диагностической компанией Cepheid, расположенной в Калифорнии. Тест, представляющий собой картридж размером с ладонь, предварительно загруженный химическими реагентами, проводится на запатентованной компанией машине GeneXpert и может подтвердить наличие подозреваемого возбудителя менее чем за час. Благодаря своей простоте и размеру - весь прибор размером с настольный принтер - он может быть развернут на удаленных объектах, а управлять им могут сотрудники с минимальной медицинской подготовкой.

Исследования того, как экспресс-диагностика влияет на лечение пациентов с гепатитом С, ограничены. В паре пилотных исследований, где технология была применена на бирже шприцев и в тюрьме, более двух третей диагностированных пациентов начали лечение, что, возможно, вдвое больше, чем в обычных условиях. Оба исследования получили финансирование от производителей лекарств и натуральную поддержку от компании Cepheid.

Джейсон Гребели, один из руководителей исследования и профессор Института Кирби, медицинской исследовательской организации в Сиднее, Австралия, сказал, что эта технология "возможно, является следующей переменой в игре" в области лечения гепатита С. Доктор Гребели ранее получал финансирование исследований от Cepheid и различных фармацевтических компаний.

В Соединенных Штатах, где по состоянию на март 2020 года насчитывалось 5000 аппаратов GeneXpert, компания в последнее время уделяла основное внимание Covid - она ожидает продать 55 миллионов тестов на коронавирус в 2021 году - но ее тесты на гепатит С используются и за рубежом. Европейские регулирующие органы одобрили тест Cepheid на гепатит С в 2018 году, а Франция и Великобритания развернули десятки машин GeneXpert для поддержки усилий по искоренению гепатита С.

Австралия - последняя страна, которая приняла этот подход. В сентябре правительство этой страны объявило о программе стоимостью 6,5 млн долларов США по оснащению 65 пунктов аппаратами GeneXpert к концу 2022 года с целью обследования 50 000-60 000 человек.

Один из аппаратов уже находится на борту мобильной клиники Kombi, которую группа врачей в Квинсленде обслуживает из канареечно-желтого фургона Volkswagen 1975 года выпуска. Доктор Джосс О'Лоан, врач общей практики и один из основателей клиники, рассказал, как медсестра возила фургон в места с вероятной высокой распространенностью гепатита С, а затем проводила тестирование. В одном из центров для бездомных медсестра расположилась рядом с человеком, делающим стрижки, а на недавнем музыкальном фестивале клиника была размещена между кристальным целителем и мастером татуировок.

Мобильная клиника также оснащена прибором для оценки функции печени, и около половины пациентов, у которых диагностировано заболевание, начинают принимать лекарства в тот же день. Даже если пациенту полезно пройти повторное обследование, врачи предпочитают сразу начать лечение и корректировать назначение после получения результатов.

"Это не серебряная пуля, которая изменит всю окружающую среду", - сказал доктор О'Лоан, - "но это поможет многим людям".

Американские клиницисты проявили интерес к аналогичному подходу, но одобрение Ф.Д.А. автоматизированных молекулярных тестов на гепатит С может занять годы. Сторонники, отметившие, что компания Cepheid разработала GeneXpert, получив более 252 миллионов долларов в виде грантов, налоговых льгот и других государственных инвестиций, заявили, что компания, которая в настоящее время является дочерней компанией конгломерата Danaher, обязана представить свой тест на гепатит С на утверждение общественности. "Это целый класс технологий, которые могут иметь большой потенциал для лечения гепатита С, и которые просто полностью застопорились на нормативном уровне", - сказала Аннет Гаудино, директор по стратегической стратегии в Treatment Action Group.

В ноябре Ф.Д.А. снизило это препятствие, переклассифицировав диагностику гепатита С как медицинское оборудование, которое требует менее тщательного контроля". На вопрос о том, собирается ли Cepheid представить свой тест на рассмотрение в F.D.A., Дарва Петерсон, представитель компании, ответила, что компания "оценивает дальнейшие действия".

Некоторые американские клиники отметили, что даже с появлением автоматизированных молекулярных тестов другие барьеры останутся. Маргарита Бейзер, руководитель службы гепатита С Бостонской программы медицинского обслуживания бездомных, сказала, что мобильные технологии потребуются для замены последующих анализов крови и печени, необходимых для начала приема лекарств. Массачусетс также должен отказаться от требования, чтобы пациенты получали предварительное разрешение от своей медицинской страховой компании перед началом лечения.

Но существующее положение дел ужасно. "Мы очень сильно отстаем и теряем позиции", - говорит г-жа Бейзер об усилиях, предпринимаемых в стране. "Мы должны быть гибкими и использовать все имеющиеся у нас инструменты для достижения цели".