Таблетки "Ковид" компании Pfizer работают хорошо, компания подтвердила в окончательном анализе

Во вторник компания Pfizer объявила о том, что таблетки Covid в ходе ключевых клинических испытаний помогли предотвратить тяжелую форму заболевания, и что они, вероятно, будут действовать против сильно мутировавшего варианта вируса Omicron. Эти результаты подчеркивают перспективность лечения, которое, как рассчитывают чиновники здравоохранения и врачи, облегчит нагрузку на больницы, поскольку Соединенные Штаты готовятся к нарастающей четвертой волне пандемии.

Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрит препарат, что может произойти в течение нескольких дней, то пациенты смогут начать получать его к концу года. Хотя на первых порах поставки будут ограничены, эксперты в области общественного здравоохранения надеются, что эти таблетки смогут сдержать самые тяжелые последствия болезни, независимо от ее разновидности.

Компания Pfizer заявила, что ее противовирусные таблетки снижают риск госпитализации и смерти на 88 процентов, если их дают невакцинированным людям с высоким риском тяжелой формы Ковида в течение пяти дней после появления симптомов. Компания также заявила, что лабораторные эксперименты показали, что препарат воздействует на ключевой белок в варианте Omicron, который стремительно распространяется в Южной Африке и Европе и, как ожидается, будет доминировать в США в ближайшие недели.

"Это удивительное и потенциально преобразующее средство", - сказала Сара Черри, вирусолог из Медицинской школы Перельмана при Университете Пенсильвании, которая не принимала участия в исследовании. "Если бы мы могли избавить людей от госпитализации, это оказало бы огромное влияние на здравоохранение".

Многообещающее исследование компании Pfizer стало хорошей новостью в тот день, когда Центры по контролю и профилактике заболеваний предупредили, что приливная волна инфекций, вызванных вариантами Omicron и Delta, может прийти уже в следующем месяце, как раз в период пика заболеваемости гриппом и другими зимними респираторными инфекциями.

"Ранние сигналы говорят о том, что грядут волны", - сказал Скотт Беккер, исполнительный директор Ассоциации лабораторий общественного здравоохранения, который присутствовал на брифинге, когда ЦКЗ выпустил свое предупреждение.

В некоторых штатах США уже зафиксированы рекордные случаи госпитализации в связи с распространением варианта Дельта, в основном среди невакцинированных. Исследователи предупреждают, что Omicron может распространяться еще быстрее и, похоже, уклоняется от некоторых видов иммунной защиты, обеспечиваемой вакцинами или предыдущими инфекциями.

В исследовании, опубликованном во вторник, южноафриканские ученые обнаружили, что две дозы вакцины Pfizer-BioNTech обеспечивают гораздо меньшую защиту от инфекции Omicron, чем от других вариантов.

Хотя прививки по-прежнему обеспечивают надежную защиту от тяжелых заболеваний и госпитализации, возможно, что резкая скорость передачи Omicron приведет к всплеску тяжелых инфекций, особенно среди невакцинированных людей. Эти тяжелобольные люди могут заполонить больницы в ближайшие несколько месяцев. Высокоэффективные противовирусные таблетки, такие как таблетки компании Pfizer, могут сыграть решающую роль в снижении этого всплеска, сказал доктор Черри.

В прошлом месяце компания Pfizer на основании предварительных данных обратилась в Управление по контролю за продуктами и лекарствами с просьбой разрешить применение препарата под названием "Паксловид" для взрослых, относящихся к группе высокого риска. Новые результаты, несомненно, укрепят заявку компании на препарат, который должен назначаться медицинским работником после положительного теста на вирус и приниматься в домашних условиях.

Результаты, основанные на анализе более чем 2200 невакцинированных добровольцев с высоким риском тяжелого заболевания, в основном совпадают с первоначальным, менее масштабным анализом клинических испытаний, опубликованным компанией в прошлом месяце.

Pfizer заявила, что в окончательном анализе 0,7 процента пациентов, получавших Пакловид, были госпитализированы в течение 28 дней после участия в испытании, и ни один из них не умер. Для сравнения, 6,5 процента пациентов, получавших плацебо, были госпитализированы или умерли.

Компания Pfizer также опубликовала предварительные данные отдельного исследования, в котором принимали участие люди с более низким риском. Среди этих добровольцев были вакцинированные люди, которые имели факторы риска развития тяжелого заболевания, а также невакцинированные пациенты без факторов риска.

По словам компании, среди этой группы из 662 добровольцев Пакловид снизил риск госпитализации и смерти на 70 процентов.

Несколько экспертов в области общественного здравоохранения заявили, что, по их мнению, маловероятно, что F.D.A. на основании предварительных результатов немедленно разрешит применение Паксловида для людей со стандартным риском тяжелого заболевания от Ковида, хотя агентство может сделать это в конечном итоге.

"Возможно, ваш врач задумается об этом, если у вас есть серьезные заболевания", - сказала Сима Лакдавала, вирусолог из Питтсбургского университета.

Доктор Лакдавала сказал, что регулирующие органы могут рассмотреть вопрос о расширении применения препарата, если преимущества перевесят возможные риски. Например, Пакловид может сократить время вынашивания коронавируса, что, в свою очередь, может уменьшить время, которое люди должны провести в карантине. Он может даже снизить вероятность того, что инфицированные люди передадут вирус другим. "Все это принесет огромную пользу", - сказала она.

Д-р Лакдавала предупреждает, что эти возможности сначала должны быть подтверждены в ходе испытаний. Компания Pfizer проводит испытания, чтобы выяснить, насколько хорошо Пакловид может блокировать передачу вируса в домашних хозяйствах, и ожидает результатов в первой половине 2022 года.

Микаэль Долстен, главный научный сотрудник компании Pfizer, с воодушевлением воспринял полученные результаты после того, как руководил разработкой препарата с весны 2020 года, когда более 200 ученых компании создавали молекулу, а затем испытывали ее на животных и людях.

Пока препарат находился в стадии разработки, доктор Долстен надеялся, что его эффективность составит 60 процентов. Однако его истинная сила ошеломила его. "Мы действительно попали в точку", - сказал он в интервью.

В обоих испытаниях большинство добровольцев были носителями дельта-варианта. Но во вторник компания Pfizer заявила, что в лабораторных экспериментах Пакловид также показал хорошие результаты против сильно мутировавшего варианта Омикрон. Препарат встраивается в один из важнейших белков Omicron, называемый протеазой, так же эффективно, как и в случае других вариантов, обнаружила компания Pfizer.

Доктор Черри сказала, что эксперимент, проведенный компанией Pfizer, был хорошей первой попыткой испытать препарат против Omicron. Но на этой неделе она и другие ученые получат вирусы Omicron из лабораторий, где они сейчас выращиваются, после чего они смогут непосредственно протестировать Paxlovid, чтобы увидеть, насколько хорошо он останавливает вторжение вирусов в клетки. "Мы надеемся начать эти эксперименты на этой неделе", - сказал д-р Черри.

Препарат компании Pfizer принимается в виде 30 таблеток в течение пяти дней. Пациенты будут принимать по три таблетки за раз: две новые таблетки компании Pfizer и одну таблетку низкодозированного препарата для лечения ВИЧ-инфекции, известного как ритонавир, который помогает препарату компании Pfizer дольше оставаться активным в организме.

Ритонавир может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, в том числе с обычными лекарствами от холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний, что может вызвать серьезные побочные эффекты. Но врачи обычно беспокоятся об этих взаимодействиях только тогда, когда пациенты с ВПГ принимают препарат в течение многих лет. В случае пятидневного лечения, предлагаемого компанией Pfizer, врачи могут рекомендовать пациентам просто прекратить прием некоторых лекарств, например, статинов, на несколько дней. Но при приеме других препаратов, лечение которыми нельзя прервать, например, препаратов для разжижения крови и иммуносупрессивных лекарств, пациентам может потребоваться корректировка дозировки или наблюдение во время приема препарата Pfizer.

"Риск будет сильно зависеть от того, о каком препарате идет речь", - говорит Конан Макдугалл, фармацевт по инфекционным заболеваниям из Калифорнийского университета в Сан-Франциско.

С самого начала пандемии работники здравоохранения ждали удобного варианта, подобного Пакловиду. Они рассчитывают, что эти таблетки смогут охватить гораздо больше людей, чем громоздкие препараты моноклональных антител, которые обычно назначаются в больнице или клинике. Некоторые марки антител могут оказаться не столь эффективными в борьбе с омикрон.

Тем не менее, существуют логистические препятствия, которые могут ограничить перспективы лечения препаратом компании Pfizer, предупреждают эксперты. Для получения таблеток пациенты должны сдать положительный анализ на коронавирус и получить рецепт от медицинского работника в течение пяти дней после появления симптомов. Эти проблемы могут быть особенно заметны среди людей, наиболее уязвимых к тяжелым заболеваниям, вызванным препаратом "Ковид".

Федеральное правительство заказало достаточное количество таблеток компании Pfizer для лечения 10 миллионов человек, стоимость которых составляет около 530 долларов на пациента. К моменту получения ожидаемого разрешения в этом месяце у Pfizer будет готово около 180 000 курсов лечения, но часть из них, скорее всего, отправится не в США, а в другие страны. Ожидается, что до конца февраля компания поставит только достаточное количество таблеток для лечения 300 000 американцев, а затем резко увеличит темпы поставок.

"Возможно, необходимо немного сдержать ожидания, потому что сегодня это недоступно. Это не будет доступно через месяц для среднего человека. Это будет нечто, что будет постепенно внедряться", - сказал доктор Дэвид Боулвар, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Миннесоты.

Хорошие новости от компании Pfizer пришли в тот момент, когда ее конкурент, компания Merck, ожидала разрешения на выпуск своей собственной противовирусной таблетки Covid, известной как молнупиравир. В октябре компания Merck и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics объявили, что, по предварительным данным, таблетки снижают риск госпитализации и смерти от Ковид-19 на 50 процентов, если они принимаются в течение пяти дней после появления симптомов.

Но когда компании провели окончательный анализ всех данных, эффективность молнупиравира снизилась до 30 процентов. На заседании консультативного комитета F.D.A. в прошлом месяце ряд экспертов прохладно отнеслись к такой скромной эффективности, особенно учитывая некоторые опасения по поводу безопасности таблетки.

Комитет с небольшим перевесом голосов проголосовал за разрешение на применение молнупиравира. Но теперь, две недели спустя, ФАР еще не объявила, будет ли она это делать. Тем временем Франция отклонила заявку Merck, сославшись на скромную эффективность и опасения по поводу безопасности. Великобритания разрешила применение молнупиравира в прошлом месяце.

"Я не думаю, что таблетки Merck будут иметь долгую жизнь в Соединенных Штатах, если таблетки Pfizer окажутся такими же эффективными, как предполагают данные, и будет достаточное предложение", - сказал доктор Валид Геллад, руководитель Центра фармацевтической политики и назначения лекарств при Питтсбургском университете.

Компания Pfizer намерена заработать на Пакловиде огромную сумму денег. Инвестиционный банк SVB Leerink подсчитал, что препарат принесет 24 миллиарда долларов глобального дохода в 2022 году и 33 миллиарда долларов в 2023 году. Это даст Пакловиду один из самых высоких показателей продаж за один год среди всех медицинских препаратов в истории.

На сегодняшний день только один другой препарат принес больше: вакцина Covid компании Pfizer.