Сенаторы задают вопросы Калиффу, кандидату на пост главы ФРС, о кризисе опиоидов и борьбе с пандемиями

Во вторник сенатская комиссия интенсивно допрашивала доктора Роберта Калиффа, кандидата на пост комиссара Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами, по таким актуальным вопросам, как пандемия коронавируса, опиоидный кризис, его финансовые связи с фармацевтической промышленностью и возможные изменения в правилах применения лекарств для абортов.

Члены коллегии выразили твердое доверие 70-летнему доктору Калиффу, сигнализируя о том, что его утверждение на пост комиссара во второй раз может получить двухпартийную поддержку всего Сената. Доктор Калифф знаком большинству членов Сената: Он был комиссаром F.D.A. в последний год правления Обамы, и его кандидатура была утверждена Сенатом при голосовании 89 против 4.

Если его утвердят в этот раз, доктор Калифф примет командование агентством, которое почти год временно возглавляла доктор Джанет Вудкок. Маловероятно, что его кандидатура будет утверждена до 2022 года, поскольку США вступают в третий пандемический год и ожидают появления вакцин для детей младше 5 лет и новых методов лечения Covid-19.

При администрации Трампа агентство оказалось под пристальным вниманием за то, что оно уступило политическому давлению во время развития пандемии. Шквал решений, позволивших сомнительным препаратам и другим продуктам наводнить рынок, вызвал беспокойство. Д-р Калифф также унаследовал разочарование по поводу стоимости и нехватки экспресс-тестов, проблем, связанных с мутирующим коронавирусом, и деморализованного персонала. На слушаниях доктор Калифф заявил, что готовность к чрезвычайным ситуациям и реагирование на них будут его главным приоритетом, но предложил мало конкретики.

Члены сенатского комитета по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям выразили удовлетворение тем, как агентство до сих пор реагировало на пандемию. Сенатор Ричард Берр из Северной Каролины, главный республиканец в комитете, сказал, что следующий уполномоченный может "не убирать ногу с газа".

Сенатор Пэтти Мюррей, демократ от Вашингтона, которая вела слушания, сказала, что получила 13 писем в поддержку доктора Калиффа от 90 человек, подписавших их, включая шесть бывших комиссаров агентства.

Слушания в Сенате стали более эмоциональными, когда некоторые члены углубились в тему разрушительных последствий опиоидной эпидемии. Число смертельных случаев достигло исторического максимума - 100 000 смертей за 12 месяцев, закончившихся в апреле. Критики в Конгрессе с горечью смотрят на то, как агентство работает с сильнодействующими болеутоляющими средствами.

Еще до начала слушаний сенатор Джо Манчин, демократ от Западной Вирджинии, чей штат остро ощущает кризис наркотиков, объявил во вторник, что будет выступать против утверждения доктора Калиффа, отметив, что количество смертей от опиоидов только увеличилось за время предыдущего срока полномочий доктора Калиффа в качестве комиссара. В 2016 году сенатор Манчин отложил утверждение кандидатуры доктора Калиффа и проголосовал против, ссылаясь на те же опасения, что доктор Калифф мало что сделает для борьбы с опиоидной эпидемией.

"Совершенно очевидно, что Ф.Д.А. не смогло обеспечить безопасность американцев", - сказал сенатор Манчин в своем заявлении во вторник. "Сколько еще американцев должно умереть, прежде чем мы увидим изменение культуры в Ф.Д.А.? Если когда-либо и было время для смены руководства в Ф.Д.А., учреждении с таким прямым влиянием на американский народ, то сейчас".

Другой сенатор, Ричард Блюменталь, демократ из Коннектикута, сказал, что у него есть "серьезные сомнения" по поводу кандидатуры доктора Калиффа. Он также голосовал против него пять лет назад.

На слушаниях сенатор Мэгги Хассан, демократ из Нью-Гэмпшира, раскритиковала агентство за неспособность изменить политику в отношении опиоидов, в то время как число смертей росло годами. Она призвала к пересмотру маркировки опиоидных препаратов. Сенатор Бен Рэй Луян, демократ из Нью-Мексико, выразил возмущение по поводу одобрения в 2013 году препарата Zohydro, который был разрешен без возражений консультативного комитета агентства.

"Что-то должно измениться", - сказал сенатор Луджан. "И я надеюсь, доктор, что вы можете стать этим человеком".

Озабоченность сенаторов вызвала обещание доктора Калиффа, что в случае его утверждения он проведет "всесторонний обзор" опиоидной политики агентства. Он сказал, что рассмотрит варианты борьбы с кризисом, включая изменение маркировки опиоидных препаратов. "Если меня утвердят, я буду применять очень агрессивный подход к этому вопросу", - сказал он.

Слушания завершились без голосования. Комиссия примет решение позднее, и это будет предшествовать полному голосованию в Сенате, которое еще не назначено. Предыдущее пребывание д-ра Калиффа на посту комиссара продолжалось почти год, до приведения к присяге президента Дональда Дж.

Другой опыт работы доктора Калиффа в агентстве в качестве заместителя комиссара по медицинским изделиям и табаку может помочь ему в рассмотрении вопроса о том, как действовать в отношении новых продуктов для вейпинга и разрешить ли Juul остаться на рынке. Недавно F.D.A. разрешило продажу электронных сигарет в США, и это решение было принято с учетом преимуществ помощи некоторым взрослым людям в отказе от курения и риска пристрастия молодежи. Доктор Калифф назвал уровень распространения вейпинга среди молодежи "тревожным", отметив, что назначение нового руководителя табачного подразделения агентства будет ключевым решением.

Агентство занимается утверждением и обеспечением безопасности целого ряда продуктов, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, медицинские приборы, продукты питания и табачные изделия. Оно занимается товарами, на которые приходится 20 центов из каждого доллара, потраченного американцами.

Еще один вопрос, поднятый на слушаниях во вторник законодателями-республиканцами, касался предстоящего решения F.D.A. по мифепристону, первому из двух препаратов, назначаемых для прерывания беременности в первые 10 недель беременности. На этот препарат для прерывания беременности были введены жесткие ограничения со стороны F.D.A., которое в течение многих лет требовало, чтобы его отпускали пациентам лично специально сертифицированные медицинские работники.

В апреле F.D.A. временно отменило требование о личном приеме на время пандемии, написав в письме группам врачей, что обзор медицинской литературы показал малое количество побочных эффектов от лечения и отметил риск передачи Covid-19 во время посещения офиса. Письмо, подписанное доктором Вудкоком, разрешает выдачу таблеток по почте, что облегчает их получение пациентами. Представители администрации Байдена были обеспокоены тем, что возражения республиканцев против этого решения могут усилить оппозицию против кандидатуры доктора Калиффа.

"Я могу заверить вас, что сотрудники будут изучать последние данные, применять лучшие научные достижения и принимать наилучшее возможное решение", - сказал доктор Калифф членам сенатской комиссии. "Я уверен в этих сотрудниках и хорошо их знаю".

На протяжении всего слушания доктор Калифф подчеркивал важность получения и использования достоверных данных, чтобы продвигать эффективные методы лечения и отказываться от неудачных. Он рассказал о своем вкладе в качестве исследователя в разработку лекарств и устройств для кардиологии, которые "помогли миллионам американцев". Он сказал: "Я не понаслышке знаю, что очень важно получать высококачественные данные, чтобы отделить эффективные методы лечения от неэффективных".

Но карьера доктора Калиффа также была приведена в качестве примера "вращающейся двери" в агентстве, где чиновники в один прекрасный день регулируют деятельность крупных компаний по производству лекарств и приборов, а после ухода принимают прибыльную работу в отрасли. С тех пор как доктор Калифф покинул пост комиссара F.D.A., он перешел от преимущественно академического руководства в Университете Дьюка к руководящей и консультативной работе в фармацевтических и биотехнологических компаниях.

Сенатор Берни Сандерс из Вермонта отметил, что девять из последних 10 комиссаров F.D.A. перешли на работу в фармацевтическую промышленность или вошли в состав советов директоров.

"К сожалению, доктор Калифф, вы не являетесь исключением из этого правила", - сказал сенатор Сандерс, спросив, как американский народ может "чувствовать себя уверенно, что вы собираетесь противостоять этому мощному специальному интересу".

"У меня есть опыт в этом", - ответил доктор Калифф, отметив, что он согласился соблюдать этические обязательства агентства.

После слушаний сенатор Сандерс заявил, что он выступает против кандидатуры доктора Калиффа.

В мае 2017 года доктор Калифф перешел на работу в компанию Verily, подразделение Google, занимающееся науками о жизни, и сообщил о доходе в размере 2,7 млн долларов и акциях на сумму от 1 млн до 5 млн долларов, которые он приобрел, занимая должность руководителя отдела клинической политики и стратегии, согласно декларации об этике. В другой декларации по этике он заявил, что уйдет с этой должности после утверждения.

Обещания доктора Калиффа модернизировать F.D.A., однако, повторяют аргументы его сторонников, которые говорят, что работа в отрасли дает критические знания и понимание технологий, спасающих жизни. Он кивнул на свой недавний опыт работы в технократической медицине, неоднократно ссылаясь на необходимость получения более точных данных для принятия решений.

"Все действия F.D.A. в отношении продуктов, которые регулирует агентство, должны быть направлены на защиту потребителей и пациентов", - сказал он. "Безопасность имеет значение".

В его декларации о доходах указано, что в ноябре 2019 года он вышел на пенсию из Университета Дьюка, где он был профессором и директором-основателем Института клинических исследований Дьюка. Он продолжает работать в качестве адъюнкт-профессора, но сказал, что уйдет и с этой должности, если это подтвердится.

Доктор Калифф также заявил, что уйдет с руководящих должностей в фармацевтических и биотехнологических компаниях, продаст свои акции и воздержится от непосредственного принятия решений, связанных с компаниями, в которых он работал в качестве директора совета директоров. Как следует из раскрытия информации, он получил более 1 миллиона долларов США в виде неиспользованных опционов на акции в качестве директора совета директоров Centessa Pharmaceuticals, часть из которых будет "ускорена", чтобы он мог их обналичить; другие акции будут конфискованы. Компания работает над лекарствами от гемофилии, нарколепсии и других заболеваний. Еще как минимум 850 000 долларов он заработал на опционах на акции Cytokinetics Inc., компании из Южного Сан-Франциско, разрабатывающей терапию для людей с нарушением мышечной функции.

Он также сообщил, что владеет акциями компаний Amgen и Bristol-Myers Squibb на сумму от 250 001 до 500 000 долларов, а также акциями компании Gilead Sciences Inc. на сумму от 100 001 до 250 000 долларов, которые он обещал продать в случае подтверждения. У BMS в разработке находится препарат Covid, а у Gilead есть одобренный противовирусный препарат.