2
+7 (495) 968-02-01

ул. Трифоновская, д. 55

Пациентки должны быть предупреждены о рисках, связанных с грудными имплантатами, утверждает Федеральное управление по контролю за продуктами и лекарствами

28 октября 2021

Спустя десятилетие после того, как ученые выявили связь между некоторыми имплантатами и раком, агентство предписало предупреждения о "черных ящиках" и новый контрольный список рисков, с которым должны ознакомиться пациентки.

Пациентки должны быть предупреждены о рисках, связанных с грудными имплантатами, утверждает Федеральное управление по контролю за продуктами и лекарствами
Федеральные регулирующие органы в среду поместили на упаковках грудных имплантатов так называемые предупреждения "черного ящика" и сказали производителям продавать эти устройства только медицинским работникам, которые перед операцией изучают с пациентами потенциальные риски.

В предупреждениях и новом контрольном списке, который информирует пациентов о рисках и побочных эффектах, говорится, что грудные имплантаты были связаны с раком иммунной системы и множеством других хронических заболеваний, включая аутоиммунные заболевания, боли в суставах, спутанность сознания, мышечные боли и хроническую усталость.

Поразительно, но контрольный список определяет особые типы пациентов, которые подвержены повышенному риску заболеваний после операции по установке грудных имплантатов. В эту группу входят пациентки с раком молочной железы, которые прошли или планируют пройти химиотерапию или лучевую терапию.

Это большой процент женщин, которым до сих пор рекомендовалось восстанавливать грудь с помощью имплантатов после лечения.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами также впервые требует от производителей раскрывать информацию об ингредиентах, используемых для изготовления грудных имплантатов, чего давно добивались защитники интересов пациенток. Эта информация должна быть обнародована в течение 30 дней.

Неясно, как будут соблюдаться новые требования, и маловероятно, что пациенты когда-либо увидят предупреждающую этикетку на упаковке стерильного медицинского прибора, с которым обычно работает только хирург. Представители F.D.A. в своем заявлении отметили, что пациентам "должна быть предоставлена возможность" подписать контрольный лист.

Новые предупреждения агентства разрабатывались годами. Десять лет назад F.D.A. впервые выявило возможную связь между грудными имплантатами с текстурированной поверхностью и особым видом рака - анапластической крупноклеточной лимфомой.

В начале 2019 года, получив сотни тысяч сообщений о неблагоприятных побочных эффектах, связанных с имплантатами, агентство заслушало показания десятков женщин о том, как они боролись с раком и целым рядом других изнурительных медицинских проблем, развившихся после операции по установке имплантатов, - состояний, которые часто называют болезнью грудных имплантатов.

Реакция на новые требования была неоднозначной. Одни врачи приветствовали новую систему предупреждений, другие опасались, что потенциальные риски и побочные эффекты не будут адекватно донесены до пациентов пластическими хирургами, которые стремятся уверить их в безопасности процедуры, и что к новому контрольному списку будут относиться пренебрежительно.

Критики также заявили, что контрольный список слишком длинный и написан непонятным языком. "Это лучше, чем ничего, но это не так хорошо, как могло бы быть", - сказала Диана Цукерман, ученый, возглавляющий Национальный центр исследований в области здравоохранения и член рабочей группы, которая консультировала F.D.A. по вопросам безопасности имплантатов.

"Они говорят что-то вроде: "Грудные имплантаты связаны с лимфомой", но на самом деле лимфома вызывается имплантатами", - говорит доктор Цукерман. "Люди понимают, если вы говорите: "Грудные имплантаты могут вызвать лимфому"".

Она опасается, что хирурги не найдут времени для адекватного изучения информации с пациентами.

"Что если хирург скажет: "Вот контрольный список - я знаю, что он длинный, поэтому вам решать, читать его или нет?"?" сказал доктор Цукерман. "Группы пациентов очень обеспокоены тем, что это произойдет".

Но доктор Марк Клеменс, профессор онкологического центра М.Д. Андерсона в Хьюстоне, который является связным с F.D.A. от Американского общества пластических хирургов, сказал, что предупреждение о "черной рамке" и контрольный список представляют собой "огромный шаг вперед для безопасности пациентов и имплантатов".

Но необходимо больше высококачественных данных о долгосрочных результатах для женщин с имплантатами, добавил он.

F.D.A. также опубликовало обновленную информацию о текущих исследованиях, которые должны проводить производители имплантатов. Четыре из пяти так называемых постмаркетинговых исследований достигли "недостаточного прогресса", по мнению агентства.

В контрольном списке пациентов прямо указано, что существуют некоторые медицинские состояния, при которых женщинам нельзя устанавливать имплантаты. (Они перечислены под заголовком "Соображения для кандидата на успешную имплантацию груди").

Помимо рака молочной железы, который был вылечен, к таким состояниям относятся активные инфекции, существующий рак или предраковое состояние молочной железы, которое не было вылечено, беременность и кормление грудью.

Женщины с диабетом, который может затруднить заживление, и волчанкой, которая нарушает свертываемость крови, также включены в список, как имеющие повышенный риск плохого исхода. Курильщицы и бывшие курильщицы тоже.

Треть женщин, перенесших операцию по установке грудных имплантатов, будут испытывать боль в груди, чувствительность или потерю чувствительности в груди, или асимметрию, сообщает агентство.

Половина женщин испытывает болезненное стягивание рубцовой ткани вокруг имплантата, а у одной трети имплантаты разрываются или протекают. Почти 60 процентам потребуется повторная операция.

"Грудные имплантаты не считаются пожизненными устройствами", - говорится в новых предупреждениях. "Чем дольше люди их носят, тем выше вероятность развития осложнений, некоторые из которых потребуют повторной операции".

Около 400 000 женщин в США ежегодно устанавливают грудные имплантаты - 300 000 по косметическим причинам и 100 000 для реконструкции после мастэктомии, проведенной для лечения или профилактики рака груди.

Онлайн-заявка на кредит


Мы подберем оптимальные программы
и позвоним вам. Среднее время ответа
по заявке — 20-30 минут.

Сумма кредита
   РУБ.
Тип кредита
Ф.И.О.
E-mail
Телефон
Регион


Задавайте вопросы
Москва:
Екатеринбург:
Skype:
+7 (495) 517-17-72
+7 (343) 361-85-69
p-finance
Или оставьте заявку на сайте. Наши менеджеры свяжутся с вами в течение 30 минут.
О компании

Отзывы клиентов Партнеры Новости Сотрудники Вакансии Блог Контакты
Услуги

Крупный потребительский кредит Кредит на развитие бизнеса Кредит бизнесу с обеспечением Кредит наличными для бизнеса Овердрафт по упрощенной схеме Факторинг Потребительский кредит Ипотека Кредит под залог квартиры Микрозайм на карту онлайн
Информация

Кредиты для руководителей Кредиты малому бизнесу Кредиты юридическим лицам Экспресс-кредит для бизнеса Кредиты для ИП Продукты для развития бизнеса Кредиты под бизнес-план Кредиты для ООО Кредит на бизнес с нуля Кредит юр.лицам под залог Если не выдают кредит Карта сайта
Сервисы сайта

Заявка на кредит Кредитный калькулятор Скоринг Аналитика рынка Все о кредитовании Видео о кредитах