Группа экспертов ФРБ рекомендует прививки Ковид для детей от 5 до 11 лет

ВАШИНГТОН - Экспертная комиссия, консультирующая Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами, во вторник рекомендовала регулирующим органам разрешить вакцину от коронавируса компании Pfizer-BioNTech для детей в возрасте от 5 до 11 лет, приблизив около 28 миллионов детей к тому, чтобы получить право на прививки.

Если Ф.Д.А. последует совету комиссии в ближайшие дни, как ожидается, и Центры по контролю и профилактике заболеваний согласятся с этим, администрация Байдена расширит доступ к вакцинам для всех, кроме самых маленьких американцев, обеспечив при этом для многих из них возможность сделать повторные прививки.

Представители администрации Байдена считают, что педиатрическая доза вакцины имеет решающее значение для поддержания работы школ и восстановления нормальной жизни в семье и на работе, поскольку пандемия приближается к концу второго года. Администрация хочет, чтобы ее считали делающей все возможное для борьбы с вирусом и развивающей позитивные тенденции по мере того, как вариант "Дельта" ослабевает, а ежедневный барабанный бой инфекций и смертей стихает.

Маленькие дети начнут получать прививки в то время, когда число случаев заболевания коронавирусом резко сокращается. Но общественный спрос на детскую вакцину высок, и некоторые члены комиссии заявили, что, несмотря на то, что у маленьких детей меньше шансов серьезно заболеть от Covid-19, родители и врачи стремятся защитить их.

Доктор Джей Портной, медицинский директор Детской больницы милосердия в Канзас-Сити, штат Монако, сказал, что видел тяжелобольных детей в отделении интенсивной терапии и "испуганных" родителей. "Я с нетерпением жду возможности сделать что-то, чтобы предотвратить это", - сказал он.

Голосование прошло 17-0, при одном воздержавшемся. Федеральные регулирующие органы и ученые настаивали на своем, утверждая, что 8 300 детей в возрасте от 5 до 11 лет были госпитализированы с Covid-19 и почти 100 умерли за время пандемии.

Ковид-19 - "восьмой по количеству убийц среди детей этой возрастной группы за последний год", - сказала доктор Аманда Кон, высокопоставленный представитель Министерства здравоохранения США по вакцинам. "Использование этой вакцины предотвратит смертельные случаи, предотвратит госпитализацию в реанимацию и предотвратит значительные долгосрочные неблагоприятные исходы у детей".

Данные компании Pfizer показали, что вакцина имеет 90,7-процентную эффективность в предотвращении симптоматического Covid-19 в клинических испытаниях на детях от 5 до 11 лет. Тем не менее, многие члены консультативного комитета выразили обеспокоенность по поводу ограниченных данных о безопасности, неоднократно упоминая о риске развития миокардита, редкого заболевания, связанного с воспалением сердечной мышцы, у молодых людей, получающих вакцину. Миокардит и перикардит, воспаление выстилки вокруг сердца, были связаны с вакцинами Pfizer-BioNTech и Moderna, особенно у молодых мужчин.

Доза вакцины Pfizer для детей младшего возраста будет составлять одну треть от дозы вакцины для людей 12 лет и старше, причем две прививки будут делаться с разницей в три недели. По мнению экспертов, это может снизить риск побочных эффектов, связанных с сердцем.

Если регулирующие органы F.D.A. последуют совету комитета, как они обычно делают, разрешение может быть получено в течение нескольких дней. На вторник и среду запланировано заседание собственной группы внешних экспертов Центров по контролю и профилактике заболеваний, которая, как ожидается, также одобрит педиатрическую дозу. ЦКЗ, который определяет политику в отношении вакцин, скорее всего, быстро порекомендует начать введение прививок.

Во время долгих дебатов перед голосованием некоторые члены комитета задались вопросом, действительно ли вакцина необходима каждому ребенку в данной возрастной группе или же ее следует ограничить теми, кто подвержен высокому риску тяжелой формы Covid-19 - легко идентифицируемой группой, имеющей такие сопутствующие заболевания, как ожирение или другие факторы риска.

Доктор Джеймс Э.К. Хилдрет, президент и исполнительный директор Медицинского колледжа Meharry, сказал, что поскольку многие дети в возрасте от 5 до 11 лет могут уже иметь определенный иммунитет после заражения вирусом, необходимость широкой вакцинации в этой возрастной группе может быть менее срочной.

"Мне кажется, что в некотором смысле мы вакцинируем детей, чтобы защитить взрослых, а должно быть наоборот", - сказал он. "Я считаю, что дети, подверженные наибольшему риску, действительно нуждаются в вакцинации. Но вакцинировать всех детей для достижения этой цели, на мой взгляд, чересчур".

Доктор Хилдрет также выразил сожаление по поводу того, что в педиатрическое исследование компании Pfizer было включено мало детей из групп меньшинств, которые в большей степени подвержены риску неблагоприятного исхода от Covid-19.

Хотя некоторые члены комитета заявили, что хотели бы рекомендовать вакцину для более узкой группы детей, им было предложено просто решить, перевешивают ли преимущества педиатрической прививки риски. "Мы решили сделать это с большим трудом", - сказал доктор Эрик Рубин, эксперт по инфекционным заболеваниям из Гарвардской школы общественного здравоохранения имени Т.Х. Чана.

Доктор Пол Оффит, член комиссии, возглавляющий Центр обучения вакцинам в Детской больнице Филадельфии, сказал, что принимать решения в области общественного здравоохранения, затрагивающие миллионы детей, на основе исследований с участием всего нескольких тысяч человек - это "нервное дело".

Но он сказал: "Вопрос в том, когда вы узнаете достаточно? И я думаю, что мы определенно знаем, что есть много детей в возрасте от 5 до 11 лет, восприимчивых к этому заболеванию, которые вполне могут заболеть, госпитализироваться или умереть от него".

Доктор Питер Маркс, возглавляющий отдел агентства по контролю за утверждением вакцин, сообщил комитету, что около двух миллионов детей этой возрастной группы были инфицированы, и что треть госпитализированных нуждалась в интенсивной терапии.

Члены комитета выразили надежду, что педиатрическая доза вакцины не только убережет школьников от госпитализации, но и сократит передачу вируса и количество случаев длительного Ковида.

Доктор Фиона Хейверс, специалист по вирусным заболеваниям в ЦКЗ, сообщила членам комитета, что с начала августа по октябрь более 2000 школ были вынуждены закрыться из-за вспышек, которые затронули более миллиона учащихся.

По ее словам, у детей уровень нейтрализующих антител, необходимых для предотвращения инфекции, выше, чем у взрослых, но вероятность заражения, по крайней мере, такая же, как и у взрослых. Она сказала, что, по-видимому, случаев заражения детей гораздо больше, чем зарегистрировано в открытых источниках.

Показатели госпитализации с ковид-19 в возрастной группе от 5 до 11 лет в три раза выше среди чернокожих, испаноязычных и коренных американцев, чем среди белых детей, добавила доктор Хейверс.

C.D.C. также представила данные по образцам крови маленьких детей, которые показали, что у 42% из них были обнаружены антитела к коронавирусу, что ставит вопрос о том, не были ли многие инфицированы без симптомов и не выработали ли они естественный иммунитет. Доктор Хейверс предупредила, что протестированные дети уже находились под клиническим наблюдением и могут не представлять общую педиатрическую популяцию.

"Мы наблюдали самые высокие показатели госпитализации в возрастной группе от 5 до 11 лет в сентябре, во время волны Дельта", - сказала она. "Очевидно, что среди детей еще много восприимчивых, которые подвержены тяжелым заболеваниям".

Неясно, сколько родителей быстро сделают прививки своим младшим школьникам, если им будет предоставлена такая возможность. Опросы показали, что примерно треть родителей хотят сделать это немедленно, а треть предпочитает подождать. С тех пор как в мае федеральные регулирующие органы разрешили вакцинацию подростков в возрасте от 12 до 15 лет, 46 процентов из них прошли полную вакцинацию, в то время как среди взрослых этот показатель составляет около 69 процентов.

Многие члены комиссии сказали, что данные о безопасности и эффективности достаточно убедительны для того, чтобы правительство предложило прививки и предоставило родителям право выбора.

Но доктор Майкл Г. Курилла, сотрудник Национального института здравоохранения, который воздержался при голосовании, сказал, что правительство использует "универсальный подход".

"Я думаю, что для многих детей, которые уже испытали на себе действие Ковида, они, вероятно, защищены более чем достаточно. Одной дозы может быть достаточно", - сказал он. "Я думаю, что для детей с высоким риском все совсем по-другому".

Голосование проходило в крайне напряженной атмосфере. По состоянию на начало вторника в агентство было официально направлено около 140 000 комментариев общественности по этому вопросу. Для сравнения, до того, как комиссия рекомендовала ревакцинацию для взрослых реципиентов вакцин Moderna и Johnson & Johnson, было подано всего 66 комментариев.

В выходные дни члены комиссии были завалены сообщениями в рамках организованной кампании по электронной почте, призывающими их проголосовать против рекомендации о разрешении. Во вторник днем C.D.C. предупредил членов своей собственной экспертной группы, что они могут стать мишенью для аналогичной "кампании дезинформации".

Д-р Маркс сказал, что, хотя общественность испытывает "сильные чувства" по поводу разрешения, перед комитетом стоит вопрос, разрешать ли прививки, а не вводить их в обязательном порядке.

Но д-р Х. Коди Майсснер, участник дискуссии и руководитель отделения детских инфекционных заболеваний в детской больнице Тафтса, сказал, что он опасается, что мандаты на уровне штатов последуют слишком быстро, до того, как будут собраны достаточные данные о безопасности. Другие сомневаются в том, насколько хорошо правительство отслеживает побочные эффекты, несмотря на заверения в том, что любые тревожные тенденции будут выявлены.

Ученые F.D.A. заявили, что преимущества предотвращения Covid-19 с помощью детской дозы в целом перевешивают риски наиболее тревожных побочных эффектов. По их словам, даже в случае низкого риска заражения, как в июне, польза от вакцины может быть больше, поскольку госпитализированные с Covid-19 обычно болеют дольше, чем те, у кого миокардит вызван вакциной.

Представители компании Pfizer описали данные о безопасности около 4500 детей в возрасте от 5 до 11 лет, разделенных на две примерно равные по численности когорты. За первой группой наблюдали около двух месяцев, за второй - около двух с половиной недель. Ни у одного из детей, участвовавших в клиническом испытании Pfizer, не развился миокардит или перикардит, но это было ожидаемо, учитывая небольшой размер клинического испытания и редкость этих заболеваний.

Федеральные чиновники здравоохранения заявили, что случаи сердечных заболеваний обычно бывают легкими и быстро проходят, и что у молодых людей миокардит может развиться и от самого вируса.

Компания Pfizer попыталась заверить участников дискуссии в том, что фармацевты и другие медицинские работники смогут делать прививки детям. По словам представителей компании, они будут иметь цветовую маркировку, чтобы снизить риск путаницы.