Фирмы стремятся сделать противозачаточные таблетки доступными без рецепта

Несколько лет назад, узнав, что у нее высокое кровяное давление, Шеннон Коннелл-Робишо попросила своего врача поменять рецепт на противозачаточные таблетки. Она прочитала, что таблетки, которые ей прописали, подвергают людей примерно ее возраста с таким заболеванием высокому риску инсульта.

По ее словам, врач согласился - но только после того, как г-жа Коннелл-Робишо, 32-летний помощник юриста, предоставила список результатов измерения артериального давления, которые она проводила самостоятельно. После этого, вспоминает она, врач сказал: "Эй, может быть, вы правы".

Вопрос о том, могут ли женщины самостоятельно контролировать риски для своего здоровья при приеме противозачаточных таблеток, лежит в основе дебатов, которые сейчас ведутся в фармацевтической промышленности и в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами: Должны ли оральные контрацептивы продаваться без рецепта, а не по рецепту?

Хотя их принимают миллионы людей, противозачаточные таблетки могут взаимодействовать с определенными медицинскими состояниями таким образом, что они всегда относились к категории рецептурных, то есть требуется контроль врача.

Если F.D.A. одобрит безрецептурный вариант, это фактически будет означать, что женщины с основными рисками для здоровья, которые выберут этот вариант, должны будут самостоятельно изучить, как противозачаточные таблетки будут взаимодействовать с их состоянием и любыми другими лекарствами, которые они принимают.

Активисты движения за репродуктивные права в США рассматривают безрецептурные противозачаточные таблетки как простой и эффективный инструмент для сельских, бедных и исторически маргинализированных сообществ, позволяющий избежать нежелательной беременности, снижая их барьеры к медицинскому обслуживанию и попутно уменьшая количество абортов.

По крайней мере, две фармацевтические компании хотят подать заявку в F.D.A., чтобы перейти на безрецептурный вариант, и поддерживают связь с агентством по поводу своих планов. Но после нескольких лет предварительных испытаний, в ходе которых агентство проводило исследования и тестирование на потребителях, ни одна из них пока не достигла стадии подачи заявки.

Защитники F.D.A. говорят, что, задавая множество вопросов и требуя тщательного тестирования, агентство проявляет благоразумие в оценке потенциальных рисков для здоровья, связанных с тем, что таблетки можно приобрести без рецепта.

Но разочарованные сторонники перехода критикуют затянувшийся процесс предварительной подачи заявки, который в определенные моменты требует разрешения F.D.A. для перехода к следующему этапу. Некоторые из них считают этот процесс препятствием для продвижения репродуктивных прав, а также примером того, во что обходится слишком осторожный подход F.D.A.. (Агентство также подвергалось критике в других случаях утверждения лекарств за слишком быстрые действия, например, когда оно ускорило утверждение спорного лекарства от болезни Альцгеймера в начале этого года).

Сторонники разрешения безрецептурного доступа говорят, что они рассматривают этот вопрос с большей остротой сейчас, когда Верховный суд пересматривает конституционное право на аборт, установленное решением Roe v. Wade в 1973 году.

Движение за расширение доступа к противозачаточным таблеткам "дает некоторую надежду в наши дни, когда кажется, что нас постоянно атакуют", - сказала Моника Симпсон, исполнительный директор организации по защите репродуктивных прав SisterSong, на вебинаре в конце сентября.

Оральные контрацептивы уже являются самым популярным непостоянным методом контроля рождаемости в США и продаются без рецепта в десятках стран, включая Объединенные Арабские Эмираты, Китай и Мексику.

По данным исследовательской компании Iqvia, ежегодно в Соединенных Штатах продается противозачаточных таблеток по рецепту на сумму около 3 миллиардов долларов. Они производятся различными фармацевтическими компаниями, включая Pfizer Inc. и Bayer AG.

Толчком к утверждению безрецептурного варианта служат в основном два небольших игрока: Cadence Health, которая планирует подать заявку от имени своего орального контрацептива Zena, и HRA Pharma, небольшого производителя лекарств, базирующегося в Париже.

Исследования показывают, что противозачаточные таблетки более безопасны, чем сама беременность, которая связана с повышенным риском образования тромбов, помимо других проблем со здоровьем.

"Мы хотим сделать их безопасными. Мы не пытаемся срезать углы", - сказал д-р Нап Хосанг, акушер-гинеколог, который является одним из руководителей компании Cadence Health.

Но процесс продвигается медленно, и F.D.A., которое ведет переговоры с Cadence и HRA Pharma по крайней мере с 2016 года, еще не удалось убедить.

В этом году компания HRA Pharma завершила последний этап испытаний, известный как "испытание фактического использования". Ожидается, что в следующем году она подаст официальную заявку на безрецептурное одобрение. 

Однако около года назад Ф.Д.А. затормозило испытания Cadence по реальному применению. Оно попросило компанию рассмотреть возможность добавления новых предупреждений и дополнительных деталей к уже существующим предупреждениям на этикетке безопасности препарата, а также повторить некоторые тесты для безрецептурного использования.

Представители Cadence говорят, что они расстроены задержкой. Но один из факторов, который может работать против Cadence, заключается в том, что Zena - это так называемые комбинированные таблетки, то есть они содержат как эстроген, так и прогестин, в то время как таблетки компании HRA Pharma содержат только прогестерон.

Комбинированные таблетки, такие как Cadence, составляют 90 и более процентов от общего объема продаж оральных контрацептивов, поскольку они реже вызывают внеплановые кровотечения и требуют от пациентов меньшей бдительности, чтобы принимать их в одно и то же время каждый день. Но они также несут больший риск безопасности для некоторых женщин, в том числе с высоким кровяным давлением или проблемами со свертываемостью крови, чем их аналоги, содержащие только прогестины, такие как таблетки компании HRA Pharma.

"По моим ощущениям, и похоже, что вы слышали то же самое, у F.D.A. больше вопросов по поводу выпуска комбинированных таблеток в продажу", - сказала доктор Сьюзан Вуд, профессор политики здравоохранения в Университете Джорджа Вашингтона. В 2005 году она ушла с поста директора по вопросам женского здоровья в F.D.A. из-за необоснованных, по ее мнению, задержек в утверждении безрецептурного использования препарата Plan B, который предотвращает беременность после незащищенного секса.

"Я не думаю, что они занимаются политикой, я думаю, что они просто осторожничают", - сказала она. "Они должны учитывать безопасность в условиях безрецептурного отпуска", что отличается от безопасности в условиях отпуска только по рецепту, добавила она.

Тем не менее, д-р Вуд и другие участники процесса перехода на безрецептурный отпуск говорят, что пять или более лет диалога о тестировании и материалах по безопасности лекарств до подачи заявки на переход на безрецептурный отпуск - как это сделали компании Cadence и HRA Pharma - это поразительно долгий срок.

F.D.A. отказалось отвечать на конкретные вопросы о Cadence и HRA Pharma, но заявило, что намерено принять решение в течение 10 месяцев после того, как любая компания подаст заявку на одобрение перехода с рецептурного на безрецептурный статус. "Количество времени, которое компания тратит на программу разработки до подачи заявки на переход от рецептурного к безрецептурному применению, определяется компанией, а не F.D.A.", - говорится в заявлении пресс-службы агентства.

Обе компании смотрят на это по-разному. Они утверждают, что на протяжении всей своей подготовки они обращались за благословением F.D.A. - и в некоторых случаях были обязаны получить его, чтобы продолжить работу. "Мы должны получить их разрешение, чтобы перейти к следующему шагу в разработке. А у нас его нет", - сказала Саманта Миллер, соруководитель компании Cadence.

Возможность перехода на безрецептурный отпуск привлекает некоторые фармацевтические компании, потому что первый препарат в своем классе, который переходит на другой, может получить три года эксклюзивности на своем рынке, что дает ему временную монополию на безрецептурные продажи. Это преимущество является одной из причин, по которой крупная фармацевтическая компания Perrigo из Дублина, Ирландия, объявила в начале этого года о планах приобретения HRA Pharma.  

В той или иной степени и HRA Pharma, и Cadence Health участвуют в сторонних попытках убедить F.D.A. согласиться с их планами. Хотя HRA Pharma публично молчит о своем взаимодействии с агентством, она тесно сотрудничает с исследовательской и пропагандистской группой, которая добивается от агентства одобрения безрецептурного варианта. Кроме того, Cadence рассчитывает на поставщиков услуг в области женского здоровья и чиновников общественного здравоохранения, чтобы заставить агентство более благосклонно отнестись к ее планируемой заявке.

В прошлом году компания Cadence наняла консультанта из Далласа Ранию Батрис, заместителя руководителя избирательной кампании сенатора Берни Сандерса во время его президентской кампании 2016 года, для разработки политической стратегии.

Г-жа Батрис призывала законодателей, таких как представитель Барбара Ли, демократ от Калифорнии, которая является сопредседателем фракции про-фракции Конгресса, попросить F.D.A. принять участие в работе группы медицинских экспертов для оценки идеи перехода на безрецептурный статус для Zena.

"Доступ к безрецептурным противозачаточным средствам - это вопрос расового равенства, гендерного равенства и экономического равенства", - сказала г-жа Ли в своем заявлении. "Точно так же, как другие методы контроля рождаемости доступны без рецепта, таблетки тоже должны быть доступны".

Г-жа Батрис также сотрудничает с такими низовыми организациями, как группа по защите прав коренных народов NDN Collective и New American Leaders Action Fund, чтобы помочь донести идею о том, что безрецептурный доступ к такому препарату, как Zena, будет полезен сельским жителям, цветному населению и другим людям с препятствиями в получении медицинской помощи.

Но руководители компании Cadence говорят, что до одобрения препарата Zena, скорее всего, еще два года - если они вообще добьются успеха в работе с Федеральным управлением по контролю за оборотом наркотиков.

"За последние пять лет мы обсудили и согласовали с F.D.A. так много вопросов", - сказала г-жа Миллер. "На данный момент есть несколько сложных вопросов, которые могут помешать успешному переходу на безрецептурные препараты".

Среди них - противодействие со стороны групп, выступающих против абортов, таких как Family Research Council и Американская ассоциация акушеров-гинекологов за жизнь, которые утверждают, что решения о репродуктивном здоровье женщины должны приниматься после консультации с врачом. А некоторые женщины говорят, что они не уверены, что эти препараты должны быть в свободном доступе без участия врача или фармацевта.

"Я знаю очень много людей, которые не читают коробку, не обращают внимания", - говорит Джордан де Джонг, 28-летняя сотрудница отдела обработки данных в Хьюстоне, принимающая оральные контрацептивы. "Я могу видеть, как девочка-подросток получает доступ к противозачаточным средствам в аптеке без необходимости говорить об этом своим сверхрелигиозным родителям; это здорово. Но я могу увидеть девушку, которая принимает пять таблеток и думает, что не забеременеет от секса прошлой ночью; это миф".