ФАР одобрила препарат Covid от Eli Lilly, показавший многообещающие результаты в борьбе с омикроном

Поскольку в США по-прежнему не хватает препаратов для лечения Covid, Управление по контролю за продуктами и лекарствами в пятницу выдало экстренное разрешение на применение нового препарата моноклональных антител, который, как было установлено в лабораторных условиях, обладает мощным действием против разновидности коронавируса Omicron.

Администрация Байдена заявила, что немедленно предоставит этот препарат в бесплатное пользование штатам.

Разрешение на терапию бебтеловимабом означает, что в Соединенных Штатах теперь есть четыре препарата, доступных для пациентов с высоким риском заражения Ковидом на ранних стадиях заболевания, которые, как было установлено, нейтрализуют вариант Омикрон. Хотя в настоящее время существует более широкий выбор таблеток и методов лечения Ковида, чем в любой другой момент пандемии, лекарств было так мало, что врачам приходилось принимать болезненные решения о рационировании во время всплеска Омикрон.

Препарат, который в пятницу разрешило ФАР, производится компанией Eli Lilly, которая в четверг заявила, что подписала контракт с Министерством здравоохранения и социального обеспечения на предоставление правительству до 600 000 курсов лечения на сумму не менее 720 миллионов долларов. Компания заявила, что уже изготовила сотни тысяч доз и готова начать поставки в течение 24 часов.

Препарат Lilly не был протестирован в исследовании, которое могло бы показать, может ли он предотвратить тяжелое заболевание. F.D.A. заявило, что он не должен быть предпочтительным препаратом и должен использоваться только в тех случаях, когда альтернативные методы лечения "недоступны или клинически не подходят". Федеральные органы здравоохранения присвоили аналогичный статус таблеткам "Ковид" компании "Мерк" и вакцине "Ковид" компании "Джонсон и Джонсон".

Однако есть данные, свидетельствующие о том, что препарат компании Eli Lilly безопасен и может уменьшить количество вируса, накапливающегося в организме людей, заболевших Ковидом.

Как и другие препараты для недавно диагностированных пациентов с Ковидом, новое лечение компании Lilly разрешено для людей, которые подвержены риску серьезно заболеть, поскольку они старше или имеют такие заболевания, как ожирение или диабет. Право на участие в программе могут получить люди в возрасте от 12 лет.

Препарат предназначен для быстрого внутривенного введения медицинским работником, как правило, в клинике или больнице. Препарат должен быть введен в течение семи дней после начала симптомов.

Компания Eli Lilly протестировала препарат в клиническом испытании на средней стадии до появления высокотрансмиссивного варианта Omicron; в испытании участвовали пациенты, инфицированные вирусом Delta. У невакцинированных добровольцев со средним риском серьезно заболеть Ковидом симптомы прошли быстрее, когда они получали препарат, и через пять дней уровень вируса в организме снизился по сравнению с теми, кто получал плацебо, заявили в F.D.A..

В исследовании также принимали участие люди с повышенным риском, некоторые из которых были вакцинированы, и изучалась безопасность препарата для них. В ходе всех исследований безопасности, проведенных компанией, было установлено, что препарат вызывает редкие случаи относительно слабых побочных эффектов, включая реакции, связанные с инфузией, зуд и сыпь.

Препараты моноклональных антител - это синтетические версии антител, которые вырабатываются естественным образом, когда организм борется с вирусом. Они широко использовались во время всплеска заболеваемости в Дельте прошлым летом, особенно в красных штатах. Но во время продолжающейся волны поставки этих препаратов в страну резко сократились, поскольку два из трех разрешенных препаратов оказались неэффективными против Омикрон.

В результате в наличии остался только один такой препарат, произведенный компанией GlaxoSmithKline. Сотрудники администрации Байдена отправляли штатам примерно 50 000 доз препарата Glaxo в неделю. Покупка бебтеловимаба позволит им удвоить число людей, получающих моноклональные антитела, которые действуют против омикрон.

Снижение числа случаев заболевания и постепенное увеличение поставок двух новых препаратов, предназначенных для той же группы пациентов высокого риска - противовирусных таблеток от компаний Pfizer и Merck - также способствуют снижению дефицита лечения.

Ксавьер Бекерра, министр здравоохранения и социальных служб, объявил о сделке с Lilly в четверг. Он сказал, что компания поставит правительству 300 000 курсов в феврале и еще 300 000 в марте. Контракт включает в себя опцион на поставку еще 500 000 доз в будущем.

До появления Омикрона три разрешенных в стране препарата для лечения антителами - от Eli Lilly, Regeneron и Glaxo - по результатам клинических испытаний резко снижали риск госпитализации или смерти от вируса.

Но когда был обнаружен омикрон, лабораторные исследования быстро показали, что препараты от Eli Lilly и Regeneron не эффективны против омикрона. В прошлом месяце Ф.Д.А. резко ограничило использование этих двух препаратов, и федеральное правительство прекратило их поставку в штаты.

Компания Eli Lilly разрабатывала бебтеловимаб задолго до появления Omicron в рамках сотрудничества с Исследовательским центром вакцин, подразделением Национального института аллергии и инфекционных заболеваний. Это было сделано из "опасения, что может появиться новый высокоустойчивый вариант", - сказал в интервью доктор Дэниел Сковронски, главный научный сотрудник Eli Lilly.

Компания начала тестирование безопасности бебтеловимаба в начале прошлого года и затем произвела сотни тысяч доз препарата, не зная, понадобится ли он. Совсем недавно компания проверила препарат в лабораторных экспериментах, которые показали, что он по-прежнему обладает высокой эффективностью против омикрона.

Д-р Сковронский сказал, что срочность быстро меняющейся пандемии и убедительные лабораторные данные оправдывают вывод препарата на рынок до его испытания на пациентах с омикроном.

"Если национальная стратегия будет заключаться в том, что каждый раз, когда появляется новый вариант, мы должны проводить клинические испытания этого варианта, мы никогда не получим лекарства вовремя", - сказал он. "Мы всегда будем отставать на один вариант".