F.D.A. разрешило компании Pfizer делать дополнительные прививки пожилым и подверженным риску американцам

ВАШИНГТОН - После нескольких недель внутренних разногласий в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами, в среду ведомство разрешило людям старше 65 лет, получившим вакцину от коронавируса компании Pfizer-BioNTech, делать повторную прививку не ранее чем через шесть месяцев после второй инъекции.

F.D.A. также разрешило делать повторные прививки взрослым людям, получившим вакцину от Pfizer-BioNTech, которые подвержены высокому риску заболеть тяжелой формой Covid-19 или риску серьезных осложнений заболевания из-за частого контакта с коронавирусом на работе.

Это разрешение устанавливает, что, вероятно, будет поэтапной кампанией по предоставлению прививок, начиная с наиболее уязвимых американцев. Это открывает возможность для десятков миллионов вакцинированных людей получать прививки в аптеках, поликлиниках, кабинетах врачей и других местах.

Доктор Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара F.D.A., заявила, что разрешение позволит получать ревакцинацию "определенным группам населения, таким как медицинские работники, учителя и персонал детских садов, работники продуктовых магазинов, бездомные, находящиеся в приютах или тюрьмах". Ее заявление говорит о том, что руководители агентства отнеслись с пониманием к подгруппам, которые, по их мнению, имеют право на дополнительную инъекцию.

По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, около 22 миллионов американцев, по меньшей мере, на шесть месяцев просрочили вторую дозу вакцины от Pfizer-BioNTech. Около половины из них - люди в возрасте 65 лет и старше.

Миллионы американцев, получивших вакцины Moderna и Johnson & Johnson, все еще ждут ответа на вопрос, могут ли они также получить ревакцинацию. Ожидается, что Ф.Д.А. в ближайшее время рассмотрит вопрос об их ревакцинации.

За решением F.D.A. уже в четверг последует рекомендация от C.D.C., который издает руководство по вакцинальной политике для клиницистов и чиновников общественного здравоохранения по всей территории США. Консультативный комитет C.D.C. в настоящее время проводит двухдневное заседание по этому вопросу. Но даже если C.D.C. займет другую позицию, медицинские учреждения теперь имеют право предлагать третью прививку реципиентам Pfizer-BioNTech, которые соответствуют критериям F.D.A..

Это решение последовало после нескольких недель внутренних разногласий в F.D.A., где некоторые регуляторы вакцинации открыто оспаривали идею предложения ревакцинации широкому населению. Эксперты в области общественного здравоохранения и чиновники штатов критиковали, по их словам, путаные сообщения администрации Байдена о том, кто и когда должен иметь право на ревакцинацию.

Регулирующие органы значительно замедлили развертывание программы ревакцинации, которую разработали ведущие федеральные чиновники здравоохранения, а президент Байден объявил в середине августа. В то время г-н Байден заявил, что до получения разрешения регулирующих органов он хотел предложить третью прививку каждому взрослому американцу, который был полностью привит вакциной Pfizer-BioNTech или Moderna не менее чем за восемь месяцев до этого, начиная с этой недели.

Разрешение, полученное в среду, сделало Соединенные Штаты самой последней богатой страной, предлагающей людям дополнительные дозы, присоединившись к списку, в который входят Германия, Франция, Израиль и Великобритания. Некоторые эксперты в области общественного здравоохранения говорят, что вместо этого эти дозы должны быть направлены в страны, в которых вакцинировано гораздо меньше жителей.

На виртуальном саммите Ковид-19 в среду г-н Байден пообещал выделить дополнительно 500 миллионов доз вакцины компании Pfizer-BioNTech тем странам, которые в них нуждаются.

"Мы считаем, что бустеры должны сыграть важную роль в борьбе с сохраняющейся угрозой этого заболевания наряду с усилиями по расширению глобального доступа и распространения вакцины среди невакцинированных", - сказал Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор компании Pfizer.

В своем интервью доктор Питер Маркс, главный регулятор F.D.A. по вакцинам, назвал необходимость предлагать ревакцинацию пациентам Pfizer-BioNTech в возрасте 65 лет и старше "бессмысленной".

Однако решение агентства указать другие подгруппы населения в качестве подходящих может вызвать более острую дискуссию.

Например, неясно, решит ли C.D.C. рекомендовать прививки людям, которые считаются подверженными высокому риску, поскольку они являются медицинскими работниками, учителями или продавцами в продуктовых магазинах, или потому, что они живут в приютах для бездомных или тюрьмах, как это явно предпочитает F.D.A..

Отвечая на вопрос, почему доктор Вудкок в своем заявлении указала, что эти группы должны считаться имеющими право на дополнительные прививки, доктор Маркс сказал, что важно указать примеры людей, которые подвергаются особому риску из-за своей работы или учреждений, в которых они живут.

"Если бы она этого не сказала, каким был бы ваш первый вопрос?" - сказал он. "О ком вы говорите?".

На встрече в прошлую пятницу члены консультативного комитета экспертов агентства заявили, что медицинские работники должны иметь право на получение бустеров из-за своей работы.

Решение Ф.Д.А. включить в список тех, кто подвержен высокому риску тяжелой формы Covid-19, охватывает еще одну значительную часть населения. По оценкам, 60 процентов американцев страдают от ожирения или других хронических заболеваний, которые повышают риск развития тяжелой формы Ковид-19, но не все из них могут быть включены в список.

Компания Pfizer попросила F.D.A. одобрить третью прививку для всех получателей вакцины в возрасте 16 лет и старше, через шесть или более месяцев после второй инъекции. Регуляторы бросились собирать и изучать данные о безопасности и эффективности вакцины достаточно быстро, чтобы успеть выполнить поставленную администрацией задачу - начать вводить вакцину на этой неделе.

На драматической встрече на прошлой неделе члены внешнего консультативного комитета F.D.A. заявили, что имеющиеся данные слишком ограничены, чтобы оправдать дополнительные инъекции для такого большого количества людей, и проголосовали 16 голосами против 2 против одобрения просьбы компании Pfizer. Некоторые из экспертов комитета были обеспокоены тем, что результаты клинических исследований компании Pfizer по бустерам включали всего около 300 добровольцев, и этот момент неоднократно поднимался экспертами C.D.C.

F.D.A. не только сузило запрос Pfizer, но и разрешило третью прививку в экстренном порядке, вместо того чтобы полностью одобрить ее.

С практической точки зрения, с тех пор как в прошлом месяце Федеральное управление по контролю за оборотом наркотиков полностью одобрило вакцину Pfizer-BioNTech в виде двух доз, врачи получили широкую свободу действий, чтобы назначать третью дозу тем, кто, по их мнению, в ней нуждается. Многие американцы уже сделали дополнительные прививки самостоятельно, как правило, найдя сговорчивого фармацевта или притворившись невакцинированными.

"Есть опасения, что общество ожидает, что каждый должен пойти и сделать прививку", - сказал доктор Маркус Плешиа, главный врач Ассоциации государственных и территориальных чиновников здравоохранения, которая представляет государственные органы здравоохранения. "Если мы отступим от этого, то штаты останутся в выигрыше".

Доктор Джесси Л. Гудман, бывший главный научный сотрудник Федерального управления здравоохранения, сказал, что из-за некоторой неопределенности в отношении пользы бустеров, регулирующие органы были правы, выдав только чрезвычайное разрешение на прививки, продолжая изучать их безопасность и эффективность.

"Поэтапный подход является очень разумным", - сказал он.

Некоторые чиновники здравоохранения штатов с энтузиазмом встретили решение ФРС. Доктор Клей Марш (Clay Marsh), курирующий вопросы Covid-19 в Западной Вирджинии, сказал, что успехи штата в ранней вакцинации пожилых жителей означают, что им давно пора получить дополнительную защиту.

Он также сказал, что больницы штата, испытывающие большие нагрузки, не могут позволить себе потерять больше персонала, и что дополнительные дозы вакцины могут защитить работников передовой линии от более легких инфекций, которые заставили бы их остаться дома.

"Беспокойство было бы преуменьшением", - сказал он о тех, кто ждет дополнительных прививок. "Мы просили их быть терпеливыми с нами. Мы получаем сообщения и электронные письма от людей, которые говорят, что они снова живут как отшельники с вариантом Delta и спрашивают, когда же это будет безопасно".

Это решение - последнее в ряду важных решений, которые Ф.Д.А. предстоит принять в ближайшие несколько недель. Предстоят сложные решения о том, разрешать ли бустерные прививки для получателей вакцин Johnson & Johnson и Moderna, разрешать ли использовать вакцину Moderna для детей в возрасте от 12 до 17 лет и разрешать ли вакцину Pfizer-BioNTech для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Высшие должностные лица федерального министерства здравоохранения заявили, что им необходимо публично объявить о планах проведения кампании по усилению вакцинации, чтобы штаты могли подготовиться к ее началу. Но некоторые представители штатов заявили, что разобраться в противоречивых сообщениях федеральных чиновников было непросто.

Например, президент сказал, что люди должны иметь право на ревакцинацию через восемь месяцев после второй прививки, но Ф.Д.А. установил интервал в шесть месяцев. Патрик Аллен, директор Управления здравоохранения штата Орегон, сказал, что это изменение нарушило планирование штата и заставило чиновников "скреативить", чтобы подготовить гораздо большее число жителей, которые теперь могут иметь право на прививку.

"Мы думали, что в восьмимесячный период мы будем в порядке с предложением и спросом, с нашей основной инфраструктурой - клиниками и аптеками. Но если в начале у нас будет 350 000 человек, имеющих право на участие в программе, у нас возникнут определенные проблемы", - сказал он, ссылаясь на оценки, сделанные штатом. По его словам, по крайней мере, один округ в настоящее время готовится вновь открыть ярмарочную площадь для получения доз вакцины.